BLZ-100 在接受手术的成人实体瘤受试者中的安全性和体外荧光的探索性研究
2017年7月11日 更新者：Blaze Bioscience Inc.
接受手术的成年实体瘤受试者静脉注射 BLZ-100 的安全性和体外荧光的第 1 阶段探索性研究
手术是许多类型癌症的主要治疗方式，手术切除的范围直接关系到患者的生存。
然而，外科医生通常难以区分正常组织与肿瘤组织或检测转移性疾病或肿瘤浸润的淋巴结。
在某些部位，还需要手术精度以避免损坏关键的正常组织。
这项探索性研究的目的是评估 BLZ-100 在乳腺癌受试者的肿瘤样本中的术中和体外荧光。
研究概览
详细说明
被诊断患有临床上需要手术切除的乳腺癌的受试者将被纳入本研究。
在获得签署的知情同意书后，受试者将进入长达 14 天的筛选期以确定资格。 符合所有纳入标准且不符合任何排除标准的受试者将有资格参与研究。
所有参与研究的受试者都需要在预定的手术程序前至少 2 小时到达医院（或第一阶段单位，如果适用）进行 BLZ-100 给药。 在施用 BLZ-100 后，将持续监测受试者的安全性和任何过敏反应的发生 30 分钟；此后，受试者将在给药后评估 7 天。 在给药后将对所有受试者进行至少 30 天的跟踪以监测 SAE。
肿瘤样本将使用 SIRIS 成像系统或等效设备进行原位和离体成像、处理并发送到中心实验室，以使用 Odyssey® CLx 成像系统评估离体荧光。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
-
Bellevue、Washington、美国、98004
- Overlake Medical Center
-
Seattle、Washington、美国、98195
- University of Washington Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 岁或以上的男性或女性受试者。
- 已确诊的实体瘤计划进行手术切除。 仅当最后一次肿瘤手术与计划的新手术之间的持续时间≥3 个月时，患有复发性疾病的受试者才有资格。
- 能够提供书面知情同意书。
- 如果有生育潜力，同意从研究开始（知情同意时间）到 BLZ-100 给药后 30 天继续使用两种可靠的避孕方法。 接受输精管切除术的男性受试者不需要使用第二种避孕方法。
- 可用于所有研究访问并能够遵守所有研究要求。
排除标准：
- 疑似中枢神经系统 (CNS) 肿瘤或肉瘤。
- 正在哺乳/哺乳的女性。
- 妊娠试验阳性或计划在研究期间怀孕的女性。
- 卡诺夫斯基性能状态
筛选时出现以下任何实验室异常：
- 中性粒细胞计数
- 血小板
- 血红蛋白
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) > 3 x 正常值上限 (ULN)
- 总胆红素 >1.5 x ULN（除非吉尔伯特综合征或肝外来源，如间接胆红素分数增加所示）
- 国际标准化比值 (INR) >1.5 x ULN
- 肌酐 >1.5 x ULN
- QTc 延长 >480 毫秒。
- 需要皮质类固醇、肾上腺素和/或住院治疗的超敏反应或过敏反应史。
- 无法控制的哮喘或需要口服皮质类固醇的哮喘。
- 已知或怀疑对诊断成像造影剂敏感。
- 已知或疑似对吲哚菁绿 (ICG) 敏感。
- 筛选开始后 24 周内发生不稳定型心绞痛、心肌梗塞、已知或疑似短暂性脑缺血事件或中风。
- 不受控制的高血压。
- 筛选后 30 天内开始使用新的光敏药物。
- 使用任何可能产生荧光或根据药物标签可能产生光化学反应的正在进行的药物治疗。 这些包括血卟啉衍生物和纯化级分、Photofrin®，以及用于 Gliolan 或 Hexvix 的原卟啉 IX（5-氨基乙酰丙酸）的前体。
- 在注册后 30 天内收到研究药物或设备。
- 之前用 BLZ-100 治疗。
- 研究者认为会对受试者或研究数据的解释产生不利影响的任何并发情况，包括心理和社会情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BLZ-100
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：研究药物给药后 7 天
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将通过体格检查和生命体征测量以及实验室安全参数来评估安全性。
这些评估将用于确定受试者是否经历过 AE。
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研究药物给药后 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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来自切除肿瘤手术标本的荧光信号
大体时间：肿瘤切除后（BLZ-100 给药后约 2 小时）
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将使用 SIRIS 或等效成像设备和 Odyssey 成像系统评估切除的肿瘤标本的离体荧光。
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肿瘤切除后（BLZ-100 给药后约 2 小时）
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血液中BLZ-100浓度的变化
大体时间：BLZ-100 给药后 5、15 和 30 分钟
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血液中的 BLZ-100 水平将通过化学方法进行分析，这些数据将用于计算药代动力学参数。
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BLZ-100 给药后 5、15 和 30 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kristi M Harrington, MD、Overlake Medical Center, Overlake Medical Clinics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2017年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月9日
首次发布 (估计)
2015年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月11日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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