Поисковое исследование безопасности и флуоресценции ex vivo BLZ-100 у взрослых субъектов с солидными опухолями, подвергающихся хирургическому вмешательству
11 июля 2017 г. обновлено: Blaze Bioscience Inc.
Исследовательское исследование фазы 1 безопасности и ex vivo флуоресценции BLZ-100, вводимого внутривенной инъекцией, у взрослых субъектов с солидными опухолями, перенесших операцию
Хирургия является основным методом лечения многих видов рака, и объем хирургической резекции напрямую связан с выживаемостью пациента.
Однако хирургам часто бывает трудно отличить нормальную ткань от неопластической или обнаружить метастатическое заболевание или инфильтрированные опухолью лимфатические узлы.
В некоторых местах также требуется хирургическая точность, чтобы избежать повреждения важных нормальных тканей.
Целью этого исследовательского исследования является оценка интраоперационной и ex vivo флуоресценции BLZ-100 в образцах опухолей у субъектов с раком молочной железы.
Обзор исследования
Подробное описание
Субъекты, у которых диагностирован рак молочной железы, для которых хирургическая резекция клинически показана, будут включены в это исследование.
После получения подписанного информированного согласия субъекты вступают в период проверки продолжительностью до 14 дней для определения права на участие. Субъекты, отвечающие всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, не будут иметь права участвовать в исследовании.
Все субъекты, включенные в исследование, должны будут прибыть в больницу (или в отделение фазы 1, если применимо) для введения BLZ-100 не менее чем за 2 часа до запланированной хирургической процедуры. После введения BLZ-100 субъекты будут постоянно контролироваться на предмет безопасности и возникновения аллергических реакций в течение 30 минут; после этого субъекты будут оцениваться в течение 7 дней после введения лекарственного средства. Все субъекты будут находиться под наблюдением в течение не менее 30 дней после введения препарата для мониторинга СНЯ.
Образцы опухоли будут визуализированы in situ и ex vivo с помощью системы визуализации SIRIS или эквивалентного устройства, обработаны и отправлены в центральную лабораторию для оценки флуоресценции ex vivo с использованием системы визуализации Odyssey® CLx.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
- Overlake Medical Center
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше.
- Диагностированная солидная опухоль подлежит хирургическому удалению. Субъекты с рецидивирующим заболеванием будут иметь право на участие, только если продолжительность между последней операцией на опухоли и запланированной новой операцией составляет ≥3 месяцев.
- Возможность предоставить письменное информированное согласие.
- Если у вас есть детородный потенциал, согласитесь на дальнейшее использование двух надежных методов контрацепции с момента начала исследования (время информированного согласия) до 30 дней после введения BLZ-100. Субъектам мужского пола с вазэктомией не нужно использовать вторую форму контрацепции.
- Доступен для всех учебных визитов и может соответствовать всем требованиям исследования.
Критерий исключения:
- Подозрение на опухоль(и) центральной нервной системы (ЦНС) или саркому.
- Женщина, которая кормит/кормит грудью.
- Женщина с положительным тестом на беременность или планирующая забеременеть во время исследования.
- Карновский Статус производительности
Любая из следующих лабораторных аномалий при скрининге:
- Количество нейтрофилов
- Тромбоциты
- гемоглобин
- Аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 3 x верхняя граница нормы (ВГН)
- Общий билирубин >1,5 x ULN (за исключением синдрома Жильбера или внепеченочного источника, на что указывает повышенная фракция непрямого билирубина)
- Международное нормализованное отношение (МНО) >1,5 x ВГН
- Креатинин >1,5 х ВГН
- удлинение интервала QTc >480 мсек.
- Гиперчувствительность или аллергические реакции в анамнезе, требующие кортикостероидов, адреналина и/или госпитализации.
- Неконтролируемая астма или астма, требующая пероральных кортикостероидов.
- Известная или предполагаемая чувствительность к контрастным веществам для диагностической визуализации.
- Известная или предполагаемая чувствительность к индоцианину зеленому (ICG).
- Нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, известные или подозреваемые транзиторные ишемические события или инсульт в течение 24 недель после начала скрининга.
- Неконтролируемая артериальная гипертензия.
- Начало приема новых фотосенсибилизирующих препаратов в течение 30 дней после скрининга.
- Использование любых текущих лекарств, которые могут вызвать флуоресценцию или, согласно этикетке лекарства, могут вызвать фотохимическую реакцию. К ним относятся производные и очищенные фракции гематопорфирина, Photofrin® и предшественники протопорфирина IX (5-аминолевулиновая кислота), используемые в Gliolan или Hexvix.
- Получение исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней после регистрации.
- Предварительное лечение BLZ-100.
- Любое сопутствующее состояние, включая психологические и социальные ситуации, которые, по мнению исследователя, могли бы неблагоприятно повлиять на субъекта или на интерпретацию данных исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: БЛЗ-100
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Через семь дней после введения исследуемого препарата
|
Безопасность будет оцениваться путем физического осмотра и измерения основных показателей жизнедеятельности и лабораторных параметров безопасности.
Эти оценки будут использоваться для определения того, испытывал ли субъект НЯ.
|
Через семь дней после введения исследуемого препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Флуоресцентный сигнал от иссеченных хирургических образцов опухоли
Временное ограничение: Иссечение опухоли (примерно через 2 часа после введения дозы BLZ-100)
|
Ex vivo флуоресценция иссеченных образцов опухоли будет оцениваться с помощью SIRIS или эквивалентного устройства визуализации и системы визуализации Odyssey.
|
Иссечение опухоли (примерно через 2 часа после введения дозы BLZ-100)
|
|
Изменение концентрации БЛЗ-100 в крови
Временное ограничение: Через 5, 15 и 30 минут после введения BLZ-100
|
Уровни BLZ-100 в крови будут проанализированы химическим путем, и эти данные будут использованы для расчета фармакокинетических параметров.
|
Через 5, 15 и 30 минут после введения BLZ-100
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kristi M Harrington, MD, Overlake Medical Center, Overlake Medical Clinics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BB-005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .