Estudo Exploratório de Segurança e Fluorescência ex Vivo de BLZ-100 em Indivíduos Adultos com Tumores Sólidos Submetidos a Cirurgia

Critério de inclusão:

1. Indivíduo do sexo masculino ou feminino com idade igual ou superior a 18 anos.
2. Tumor sólido diagnosticado agendado para excisão cirúrgica. Indivíduos com doença recorrente serão elegíveis apenas se a duração entre a última cirurgia de tumor e a nova cirurgia programada for ≥3 meses.
3. Capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
4. Se tiver potencial para engravidar, concorde com o uso continuado de dois métodos contraceptivos confiáveis ​​desde a entrada no estudo (período de consentimento informado) até 30 dias após a administração de BLZ-100. Indivíduos do sexo masculino com vasectomia não precisam usar uma segunda forma de contraceptivo.
5. Disponível para todas as visitas do estudo e capaz de cumprir todos os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

1. Suspeita de tumor(es) do sistema nervoso central (SNC) ou sarcoma.
2. Mulher que está amamentando/amamentando.
3. Mulher com teste de gravidez positivo ou que planeja engravidar durante a duração do estudo.
4. Karnofsky Status de desempenho de

5. Qualquer uma das seguintes anormalidades laboratoriais na triagem:

   1. contagem de neutrófilos
   2. plaquetas
   3. Hemoglobina
   4. Aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) > 3 x limite superior do normal (LSN)
   5. Bilirrubina total > 1,5 x LSN (a menos que a síndrome de Gilbert ou fonte extra-hepática seja indicada pelo aumento da fração indireta de bilirrubina)
   6. Razão Normalizada Internacional (INR) >1,5 x LSN
   7. Creatinina >1,5 x LSN
6. Prolongamento do QTc >480 mseg.
7. História de hipersensibilidade ou reações alérgicas que requerem corticosteroides, epinefrina e/ou hospitalização.
8. Asma não controlada ou asma que requer corticosteróides orais.
9. Sensibilidade conhecida ou suspeita a agentes de contraste para diagnóstico por imagem.
10. Sensibilidade conhecida ou suspeita ao verde de indocianina (ICG).
11. Angina instável, infarto do miocárdio, eventos isquêmicos transitórios conhecidos ou suspeitos ou acidente vascular cerebral dentro de 24 semanas após o início da triagem.
12. Hipertensão não controlada.
13. Iniciação de novos medicamentos fotossensibilizantes dentro de 30 dias da triagem.
14. Uso de medicamentos em uso que possam gerar fluorescência ou, conforme a bula do medicamento, gerar reação fotoquímica. Estes incluem derivados de hematoporfirina e frações purificadas, Photofrin® e os precursores de protoporfirina IX (ácido 5-aminolevulínico) usados ​​em Gliolan ou Hexvix.
15. Recebimento de um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias após a inscrição.
16. Tratamento prévio com BLZ-100.
17. Qualquer condição concomitante, incluindo situações psicológicas e sociais, que, na opinião do investigador, impactaria negativamente o sujeito ou a interpretação dos dados do estudo.