Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná studie bezpečnosti a ex vivo fluorescence BLZ-100 u dospělých subjektů se solidními nádory podstupujícími operaci

11. července 2017 aktualizováno: Blaze Bioscience Inc.

Průzkumná studie fáze 1 bezpečnosti a ex vivo fluorescence BLZ-100 podávaného intravenózní injekcí u dospělých subjektů se solidními nádory podstupujícími chirurgický zákrok

Chirurgie je primární léčebnou modalitou pro mnoho typů rakoviny a rozsah chirurgické resekce přímo souvisí s přežitím pacienta. Pro chirurgy je však často obtížné odlišit normální tkáň od neoplastické tkáně nebo detekovat metastatické onemocnění nebo lymfatické uzliny infiltrované nádorem. Na některých místech je také vyžadována chirurgická přesnost, aby se zabránilo poškození kritických normálních tkání. Účelem této průzkumné studie je vyhodnotit intraoperační a ex vivo fluorescenci BLZ-100 ve vzorcích nádorů od subjektů s rakovinou prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie budou zařazeni jedinci, u kterých byla diagnostikována rakovina prsu, pro kterou je klinicky indikována chirurgická resekce.

Po obdržení podepsaného informovaného souhlasu vstoupí subjekty do screeningového období po dobu až 14 dnů, aby určily způsobilost. Subjekty splňující všechna zahrnutá a žádné z vylučovacích kritérií se budou moci zúčastnit studie.

Všechny subjekty zařazené do studie budou muset dorazit do nemocnice (nebo jednotky fáze 1, je-li to vhodné) pro podání BLZ-100 alespoň 2 hodiny před plánovaným chirurgickým zákrokem. Po podání BLZ-100 budou subjekty nepřetržitě monitorovány z hlediska bezpečnosti a výskytu jakékoli alergické reakce po dobu 30 minut; poté budou subjekty hodnoceny po dobu 7 dnů po podání léku. Všechny subjekty budou sledovány po dobu alespoň 30 dnů po podání léku, aby se monitorovaly SAE.

Vzorky nádoru budou zobrazeny in situ a ex vivo pomocí zobrazovacího systému SIRIS nebo ekvivalentního zařízení, zpracovány a odeslány do centrální laboratoře k vyhodnocení fluorescence ex vivo pomocí zobrazovacího systému Odyssey® CLx.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • Overlake Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší.
  2. Diagnostikovaný solidní nádor plánovaný k chirurgické excizi. Subjekty s recidivujícím onemocněním budou způsobilé pouze v případě, že doba mezi poslední operací nádoru a plánovanou novou operací bude ≥3 měsíce.
  3. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
  4. Pokud jste ve fertilním věku, souhlaste s pokračujícím používáním dvou spolehlivých metod antikoncepce od vstupu do studie (doba informovaného souhlasu) do 30 dnů po podání BLZ-100. Muži s vazektomií nemusí používat druhou formu antikoncepce.
  5. Dostupné pro všechny studijní pobyty a schopné splnit všechny studijní požadavky.

Kritéria vyloučení:

  1. Podezření na nádor(y) centrálního nervového systému (CNS) nebo sarkom.
  2. Žena, která kojí/kojí.
  3. Žena s pozitivním těhotenským testem nebo žena, která plánuje otěhotnět během trvání studie.
  4. Stav výkonu podle Karnofsky

  5. Jakákoli z následujících laboratorních abnormalit při screeningu:

    1. Počet neutrofilů
    2. Krevní destičky
    3. Hemoglobin
    4. Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) > 3 x horní hranice normy (ULN)
    5. Celkový bilirubin > 1,5 x ULN (pokud se nejedná o Gilbertův syndrom nebo extrahepatální zdroj, jak je označeno zvýšenou frakcí nepřímého bilirubinu)
    6. Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) >1,5 x ULN
    7. Kreatinin > 1,5 x ULN
  6. Prodloužení QTc >480 msec.
  7. Anamnéza přecitlivělosti nebo alergických reakcí vyžadujících kortikosteroidy, epinefrin a/nebo hospitalizaci.
  8. Nekontrolované astma nebo astma vyžadující perorální kortikosteroidy.
  9. Známá nebo předpokládaná citlivost na diagnostické zobrazovací kontrastní látky.
  10. Známá nebo předpokládaná citlivost na indocyaninovou zeleň (ICG).
  11. Nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, známé nebo suspektní přechodné ischemické příhody nebo cévní mozková příhoda do 24 týdnů od zahájení screeningu.
  12. Nekontrolovaná hypertenze.
  13. Zahájení podávání nových fotosenzibilizujících léků do 30 dnů od screeningu.
  14. Použití jakýchkoli probíhajících léků, které by mohly vyvolat fluorescenci nebo, podle štítku s léky, by mohly vyvolat fotochemickou reakci. Patří mezi ně deriváty hematoporfyrinu a purifikované frakce, Photofrin® a prekurzory protoporfyrinu IX (kyselina 5-aminolevulová) používané v Gliolanu nebo Hexvixu.
  15. Obdržení hodnoceného léku nebo zařízení do 30 dnů od registrace.
  16. Předchozí ošetření BLZ-100.
  17. Jakýkoli souběžný stav, včetně psychologických a sociálních situací, který by podle názoru zkoušejícího mohl nepříznivě ovlivnit subjekt nebo interpretaci dat studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BLZ-100
Lék: BLZ-100
Ostatní jména:
  • Tumor Paint

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Sedm dní po podání studovaného léku
Bezpečnost bude hodnocena fyzikálním vyšetřením a měřením vitálních funkcí a laboratorních bezpečnostních parametrů. Tato hodnocení se použijí k určení, zda subjekt prodělal AE.
Sedm dní po podání studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fluorescenční signál z chirurgických vzorků vyříznutých nádorů
Časové okno: Postnádorová excize (přibližně 2 hodiny po dávce BLZ-100)
Ex vivo fluorescence vzorků vyříznutých nádorů bude hodnocena pomocí SIRIS nebo ekvivalentního zobrazovacího zařízení a zobrazovacího systému Odyssey.
Postnádorová excize (přibližně 2 hodiny po dávce BLZ-100)
Změna koncentrace BLZ-100 v krvi
Časové okno: 5, 15 a 30 minut po podání BLZ-100
Hladiny BLZ-100 v krvi budou analyzovány chemickými prostředky a tato data budou použita pro výpočet farmakokinetických parametrů.
5, 15 a 30 minut po podání BLZ-100

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Blaze Bioscience Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kristi M Harrington, MD, Overlake Medical Center, Overlake Medical Clinics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

14. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BB-005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nádory, prsa

Klinické studie na BLZ-100

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit