A BLZ-100 biztonságosságának és ex vivo fluoreszcenciájának feltáró vizsgálata felnőtt alanyokban, akiknek műtéten átesett szilárd daganatai vannak
2017. július 11. frissítette: Blaze Bioscience Inc.
Az intravénás injekcióval beadott BLZ-100 biztonságosságának és ex vivo fluoreszcenciájának 1. fázisú feltáró vizsgálata felnőtt, szilárd daganatos műtéten átesett alanyoknál
A műtét az elsődleges kezelési mód számos ráktípus esetében, és a műtéti reszekció mértéke közvetlenül összefügg a beteg túlélésével.
Azonban a sebészek számára gyakran nehéz megkülönböztetni a normál szövetet a daganatos szövetektől, vagy kimutatni a metasztatikus betegséget vagy a tumorral beszűrődött nyirokcsomókat.
Egyes helyeken sebészeti pontosság is szükséges a kritikus normál szövetek károsodásának elkerülése érdekében.
Ennek a feltáró vizsgálatnak a célja a BLZ-100 intraoperatív és ex vivo fluoreszcenciájának értékelése emlőrákos betegek tumormintáiban.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Azokat az alanyokat, akiknél emlőrákot diagnosztizáltak, és amelynél a műtéti eltávolítás klinikailag indokolt, be lesznek vonva ebbe a vizsgálatba.
Az aláírt, tájékozott beleegyezés megszerzését követően az alanyok legfeljebb 14 napos szűrési időszakba lépnek a jogosultság megállapítására. Azok az alanyok, akik megfelelnek az összes felvételi feltételnek és egyetlen kizárási kritériumnak sem, részt vehetnek a vizsgálatban.
A vizsgálatba bevont összes alanynak legalább 2 órával a tervezett sebészeti beavatkozás előtt meg kell érkeznie a kórházba (vagy adott esetben az 1. fázisú egységbe) a BLZ-100 beadására. A BLZ-100 beadását követően az alanyokat 30 percig folyamatosan ellenőrizni fogják a biztonság és az allergiás reakciók előfordulása szempontjából; ezt követően az alanyokat a gyógyszer beadása után 7 napig értékeljük. Minden alanyt legalább 30 napig követnek a gyógyszer beadását követően, hogy ellenőrizzék a SAE-ket.
A daganatmintákat in situ és ex vivo leképezik a SIRIS képalkotó rendszerrel vagy azzal egyenértékű eszközzel, feldolgozzák, és egy központi laboratóriumba küldik, hogy az Odyssey® CLx képalkotó rendszerrel ex vivo fluoreszcenciát értékeljenek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98004
- Overlake Medical Center
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női alany 18 éves vagy idősebb.
- Diagnosztizált szolid daganat, műtéti kimetszésre tervezett. A visszatérő betegségben szenvedő alanyok csak akkor vehetők igénybe, ha az utolsó tumorműtét és a tervezett új műtét közötti időtartam ≥3 hónap.
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
- Ha fogamzóképes korú, vállalja két megbízható fogamzásgátló módszer további használatát a vizsgálatba való belépéstől (a tájékozott beleegyezés időpontjától) a BLZ-100 beadását követő 30 napig. A vazektómián átesett férfi alanyoknak nincs szükségük a fogamzásgátló második formájának alkalmazására.
- Minden tanulmányi látogatásra elérhető, és minden tanulmányi követelménynek megfelel.
Kizárási kritériumok:
- Központi idegrendszeri (CNS) daganat(ok) vagy szarkóma gyanúja.
- Szoptató/szoptató nő.
- Nő, akinek a terhességi tesztje pozitív, vagy aki terhességet tervez a vizsgálat időtartama alatt.
- Karnofsky teljesítmény állapota
A következő laboratóriumi eltérések bármelyike a szűrés során:
- Neutrophil szám
- Vérlemezkék
- Hemoglobin
- Aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) > a normálérték felső határának háromszorosa (ULN)
- Összes bilirubin > 1,5 x ULN (kivéve, ha Gilbert-szindróma vagy extrahepatikus forrás, amit a megnövekedett indirekt bilirubinfrakció jelöl)
- Nemzetközi normalizált arány (INR) > 1,5 x ULN
- Kreatinin > 1,5 x ULN
- QTc-megnyúlás >480 msec.
- Kortikoszteroidokat, epinefrint és/vagy kórházi kezelést igénylő túlérzékenységi vagy allergiás reakciók anamnézisében.
- Nem kontrollált asztma vagy orális kortikoszteroidokat igénylő asztma.
- Diagnosztikai képalkotó kontrasztanyagokkal szembeni ismert vagy feltételezett érzékenység.
- Ismert vagy feltételezett érzékenység az indocianin zöldre (ICG).
- Instabil angina, szívinfarktus, ismert vagy feltételezett átmeneti ischaemiás események vagy stroke a szűrés megkezdését követő 24 héten belül.
- Nem kontrollált magas vérnyomás.
- Új fényérzékenyítő gyógyszerek bevezetése a szűrést követő 30 napon belül.
- Bármilyen folyamatban lévő gyógyszer alkalmazása, amely fluoreszcenciát generálhat, vagy a gyógyszer címkéje szerint fotokémiai reakciót válthat ki. Ide tartoznak a hematoporfirin-származékok és tisztított frakciók, a Photofrin®, valamint a protoporfirin IX (5-aminolevulinsav) prekurzorai, amelyeket a Gliolanban vagy a Hexvixben használnak.
- Vizsgálati gyógyszer vagy eszköz átvétele a beiratkozást követő 30 napon belül.
- Előzetes kezelés BLZ-100-zal.
- Bármilyen egyidejű állapot, beleértve a pszichológiai és szociális helyzeteket, amelyek a vizsgáló véleménye szerint hátrányosan befolyásolják az alanyt vagy a vizsgálati adatok értelmezését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BLZ-100
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: Hét nappal a vizsgált gyógyszer beadása után
|
A biztonságot fizikális vizsgálattal, valamint az életjelek és a laboratóriumi biztonsági paraméterek mérésével értékelik.
Ezeket az értékeléseket fogják használni annak meghatározására, hogy az alany tapasztalt-e AE-t.
|
Hét nappal a vizsgált gyógyszer beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fluoreszcens jel a kimetszett daganatos műtéti mintákból
Időkeret: Tumor utáni kivágás (kb. 2 órával a BLZ-100 adagolása után)
|
A kimetszett tumorminták ex vivo fluoreszcenciáját a SIRIS vagy azzal egyenértékű képalkotó eszközzel és az Odyssey képalkotó rendszerrel értékelik.
|
Tumor utáni kivágás (kb. 2 órával a BLZ-100 adagolása után)
|
|
A BLZ-100 koncentrációjának változása a vérben
Időkeret: 5, 15 és 30 perccel a BLZ-100 beadása után
|
A vér BLZ-100 szintjét kémiai módszerekkel elemzik, és ezeket az adatokat a farmakokinetikai paraméterek kiszámításához használják fel.
|
5, 15 és 30 perccel a BLZ-100 beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kristi M Harrington, MD, Overlake Medical Center, Overlake Medical Clinics
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 9.
Első közzététel (Becslés)
2015. július 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. július 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 11.
Utolsó ellenőrzés
2017. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BB-005
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .