Utforskende studie av sikkerhet og ex Vivo-fluorescens av BLZ-100 hos voksne personer med solide svulster som gjennomgår kirurgi
11. juli 2017 oppdatert av: Blaze Bioscience Inc.
En fase 1 eksplorativ studie av sikkerheten og ex vivo-fluorescensen til BLZ-100 administrert ved intravenøs injeksjon hos voksne personer med solide svulster som gjennomgår kirurgi
Kirurgi er den primære behandlingsmodaliteten for mange typer kreft, og omfanget av kirurgisk reseksjon er direkte relatert til pasientens overlevelse.
Imidlertid er det ofte vanskelig for kirurger å skille normalt fra neoplastisk vev eller å oppdage metastatisk sykdom eller tumorinfiltrerte lymfeknuter.
På noen steder kreves det også kirurgisk presisjon for å unngå skade på kritisk normalt vev.
Formålet med denne utforskende studien er å evaluere den intraoperative og ex vivo fluorescensen av BLZ-100 i tumorprøver fra forsøkspersoner med brystkreft.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Personer diagnostisert med brystkreft som kirurgisk reseksjon er klinisk indisert for, vil bli registrert i denne studien.
Etter å ha innhentet signert informert samtykke, vil forsøkspersonene gå inn i en screeningsperiode på opptil 14 dager for å avgjøre kvalifisering. Forsøkspersoner som oppfyller alle inkluderingskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene vil være kvalifisert til å delta i studien.
Alle forsøkspersoner som deltar i studien vil bli pålagt å ankomme sykehuset (eller fase 1-enhet hvis aktuelt) for BLZ-100-administrasjon minst 2 timer før den planlagte kirurgiske prosedyren. Etter administrering av BLZ-100 vil forsøkspersonene bli kontinuerlig overvåket for sikkerhet og eventuelle allergiske reaksjoner i 30 minutter; deretter vil forsøkspersonene bli evaluert i 7 dager etter medikamentadministrering. Alle forsøkspersoner vil bli fulgt i minst 30 dager etter legemiddeladministrering for å overvåke for SAE.
Tumorprøver vil bli avbildet in situ og ex vivo med SIRIS-bildesystemet eller tilsvarende enhet, behandlet og sendt til et sentrallaboratorium for å bli evaluert for ex vivo-fluorescens ved bruk av Odyssey® CLx-bildesystemet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
- Overlake Medical Center
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne som er 18 år eller eldre.
- Diagnostisert solid svulst planlagt for kirurgisk eksisjon. Personer med tilbakevendende sykdom vil kun være kvalifisert hvis varigheten mellom siste tumoroperasjon og planlagt ny operasjon er ≥3 måneder.
- Kunne gi skriftlig informert samtykke.
- Hvis du er i fertil alder, godta fortsatt bruk av to pålitelige prevensjonsmetoder fra studiestart (tidspunkt for informert samtykke) til 30 dager etter administrering av BLZ-100. Mannlige personer med vasektomi trenger ikke å bruke en annen form for prevensjon.
- Tilgjengelig for alle studiebesøk og i stand til å oppfylle alle studiekrav.
Ekskluderingskriterier:
- Mistenkt svulst(er) i sentralnervesystemet (CNS) eller sarkom.
- Kvinne som ammer/ammer.
- Kvinne med positiv graviditetstest eller som planlegger å bli gravid i løpet av studiens varighet.
- Karnofsky ytelsesstatus for
Enhver av følgende laboratorieavvik ved screening:
- Antall nøytrofiler
- Blodplater
- Hemoglobin
- Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) > 3 x øvre normalgrense (ULN)
- Totalt bilirubin >1,5 x ULN (med mindre Gilberts syndrom eller ekstrahepatisk kilde som angitt med økt indirekte bilirubinfraksjon)
- International Normalized Ratio (INR) >1,5 x ULN
- Kreatinin >1,5 x ULN
- QTc-forlengelse >480 msek.
- Anamnese med overfølsomhet eller allergiske reaksjoner som krever kortikosteroider, adrenalin og/eller sykehusinnleggelse.
- Ukontrollert astma eller astma som krever orale kortikosteroider.
- Kjent eller mistenkt følsomhet overfor diagnostiske bildekontrastmidler.
- Kjent eller mistenkt følsomhet for indocyaningrønt (ICG).
- Ustabil angina, hjerteinfarkt, kjente eller mistenkte forbigående iskemiske hendelser eller hjerneslag innen 24 uker etter start av screening.
- Ukontrollert hypertensjon.
- Initiering av nye fotosensibiliserende legemidler innen 30 dager etter screening.
- Bruk av pågående medisiner som kan generere fluorescens eller, i henhold til medisinetiketten, kan generere en fotokjemisk reaksjon. Disse inkluderer hematoporfyrinderivater og rensede fraksjoner, Photofrin®, og forløperne til protoporfyrin IX (5-aminolevulinsyre) brukt i Gliolan eller Hexvix.
- Mottak av et undersøkelsesmedikament eller utstyr innen 30 dager etter registrering.
- Forhåndsbehandling med BLZ-100.
- Enhver samtidig tilstand, inkludert psykologiske og sosiale situasjoner, som etter etterforskerens mening vil ha en negativ innvirkning på emnet eller tolkningen av studiedataene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BLZ-100
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Syv dager etter administrering av studiemedisin
|
Sikkerhet vil bli vurdert ved fysisk undersøkelse og måling av vitale tegn og laboratoriesikkerhetsparametere.
Disse vurderingene vil bli brukt til å avgjøre om et emne opplevde en AE.
|
Syv dager etter administrering av studiemedisin
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fluorescerende signal fra utskårne tumorkirurgiske prøver
Tidsramme: Post-tumoreksisjon (ca. 2 timer etter BLZ-100 dosering)
|
Ex vivo-fluorescens av utskårne tumorprøver vil bli evaluert med SIRIS eller tilsvarende bildebehandlingsenhet og Odyssey-bildesystem.
|
Post-tumoreksisjon (ca. 2 timer etter BLZ-100 dosering)
|
|
Endring av konsentrasjonen av BLZ-100 i blodet
Tidsramme: 5, 15 og 30 minutter etter administrering av BLZ-100
|
BLZ-100-nivåer i blod vil bli analysert med kjemiske midler, og disse dataene vil bli brukt til å beregne farmakokinetiske parametere.
|
5, 15 og 30 minutter etter administrering av BLZ-100
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kristi M Harrington, MD, Overlake Medical Center, Overlake Medical Clinics
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2015
Først lagt ut (Anslag)
14. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BB-005
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .