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Studio esplorativo sulla sicurezza e sulla fluorescenza ex vivo di BLZ-100 in soggetti adulti con tumori solidi sottoposti a intervento chirurgico

11 luglio 2017 aggiornato da: Blaze Bioscience Inc.

Uno studio esplorativo di fase 1 sulla sicurezza e sulla fluorescenza ex vivo di BLZ-100 somministrato mediante iniezione endovenosa in soggetti adulti con tumori solidi sottoposti a intervento chirurgico

La chirurgia è la modalità di trattamento primaria per molti tipi di cancro e l'entità della resezione chirurgica è direttamente correlata alla sopravvivenza del paziente. Tuttavia, è spesso difficile per i chirurghi distinguere il tessuto normale da quello neoplastico o rilevare una malattia metastatica o linfonodi infiltrati da tumore. In alcuni siti è richiesta anche la precisione chirurgica per evitare danni ai tessuti normali critici. Lo scopo di questo studio esplorativo è valutare la fluorescenza intraoperatoria ed ex vivo di BLZ-100 in campioni tumorali di soggetti con carcinoma mammario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno arruolati in questo studio i soggetti con diagnosi di carcinoma mammario per i quali è clinicamente indicata la resezione chirurgica.

Dopo aver ottenuto il consenso informato firmato, i soggetti entreranno in un Periodo di screening per un massimo di 14 giorni per determinare l'idoneità. I soggetti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione saranno idonei a partecipare allo studio.

Tutti i soggetti inseriti nello studio dovranno arrivare in ospedale (o unità di Fase 1 se applicabile) per la somministrazione di BLZ-100 almeno 2 ore prima della procedura chirurgica programmata. Dopo la somministrazione di BLZ-100, i soggetti saranno continuamente monitorati per la sicurezza e per qualsiasi evento di reazione allergica per 30 minuti; successivamente, i soggetti saranno valutati per 7 giorni dopo la somministrazione del farmaco. Tutti i soggetti saranno seguiti per almeno 30 giorni dopo la somministrazione del farmaco per monitorare gli SAE.

I campioni di tumore verranno sottoposti a imaging in situ ed ex vivo con il sistema di imaging SIRIS o dispositivo equivalente, elaborati e inviati a un laboratorio centrale per essere valutati per la fluorescenza ex vivo utilizzando il sistema di imaging Odyssey® CLx.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • Overlake Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetto maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni.
  2. Tumore solido diagnosticato in attesa di escissione chirurgica. I soggetti con malattia ricorrente saranno idonei solo se la durata tra l'ultimo intervento chirurgico al tumore e il nuovo intervento programmato è ≥3 mesi.
  3. In grado di fornire il consenso informato scritto.
  4. Se in età fertile, acconsentire all'uso continuato di due metodi contraccettivi affidabili dall'ingresso nello studio (tempo del consenso informato) fino a 30 giorni dopo la somministrazione di BLZ-100. I soggetti maschi con vasectomia non hanno bisogno di usare una seconda forma di contraccettivo.
  5. Disponibile per tutte le visite di studio e in grado di soddisfare tutti i requisiti di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Sospetto(i) tumore(i) del sistema nervoso centrale (SNC) o sarcoma.
  2. Femmina che sta allattando/allattando al seno.
  3. Donna con un test di gravidanza positivo o che sta pianificando una gravidanza durante la durata dello studio.
  4. Karnofsky Performance Status di

  5. Qualsiasi delle seguenti anomalie di laboratorio allo screening:

    1. Conta dei neutrofili
    2. Piastrine
    3. Emoglobina
    4. Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) > 3 volte il limite superiore della norma (ULN)
    5. Bilirubina totale > 1,5 x ULN (a meno che non si tratti di sindrome di Gilbert o fonte extraepatica come indicato da un aumento della frazione di bilirubina indiretta)
    6. Rapporto normalizzato internazionale (INR) >1,5 x ULN
    7. Creatinina > 1,5 x ULN
  6. Prolungamento dell'intervallo QTc >480 msec.
  7. Storia di ipersensibilità o reazioni allergiche che richiedono corticosteroidi, epinefrina e/o ricovero in ospedale.
  8. Asma non controllato o asma che richiede corticosteroidi orali.
  9. Sensibilità nota o sospetta agli agenti di contrasto per diagnostica per immagini.
  10. Sensibilità nota o sospetta al verde indocianina (ICG).
  11. Angina instabile, infarto del miocardio, eventi ischemici transitori noti o sospetti o ictus entro 24 settimane dall'inizio dello screening.
  12. Ipertensione incontrollata.
  13. Inizio di nuovi farmaci fotosensibilizzanti entro 30 giorni dallo screening.
  14. Uso di qualsiasi farmaco in corso che potrebbe generare fluorescenza o, secondo l'etichetta del farmaco, potrebbe generare una reazione fotochimica. Questi includono i derivati ​​e le frazioni purificate dell'ematoporfirina, Photofrin® ei precursori della protoporfirina IX (acido 5-aminolevulinico) utilizzati in Gliolan o Hexvix.
  15. Ricevimento di un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni dall'arruolamento.
  16. Precedente trattamento con BLZ-100.
  17. Qualsiasi condizione concomitante, comprese situazioni psicologiche e sociali, che, a parere dello sperimentatore, avrebbe un impatto negativo sul soggetto o sull'interpretazione dei dati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BLZ-100
Droga: BLZ-100
Altri nomi:
  • Vernice tumorale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Sette giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
La sicurezza sarà valutata mediante esame fisico e misurazione dei segni vitali e dei parametri di sicurezza di laboratorio. Queste valutazioni verranno utilizzate per determinare se un soggetto ha sperimentato un evento avverso.
Sette giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segnale fluorescente da campioni chirurgici tumorali asportati
Lasso di tempo: Escissione post-tumorale (circa 2 ore dopo la somministrazione di BLZ-100)
La fluorescenza ex vivo dei campioni tumorali asportati sarà valutata con il SIRIS o un dispositivo di imaging equivalente e il sistema di imaging Odyssey.
Escissione post-tumorale (circa 2 ore dopo la somministrazione di BLZ-100)
Modifica della concentrazione di BLZ-100 nel sangue
Lasso di tempo: 5, 15 e 30 minuti dopo la somministrazione di BLZ-100
I livelli di BLZ-100 nel sangue saranno analizzati con mezzi chimici e questi dati saranno utilizzati per calcolare i parametri farmacocinetici.
5, 15 e 30 minuti dopo la somministrazione di BLZ-100

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Blaze Bioscience Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kristi M Harrington, MD, Overlake Medical Center, Overlake Medical Clinics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

14 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BB-005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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