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Explorative Studie zur Sicherheit und Ex-vivo-Fluoreszenz von BLZ-100 bei erwachsenen Probanden mit soliden Tumoren, die sich einer Operation unterziehen

11. Juli 2017 aktualisiert von: Blaze Bioscience Inc.

Eine explorative Phase-1-Studie zur Sicherheit und Ex-vivo-Fluoreszenz von BLZ-100, verabreicht durch intravenöse Injektion bei erwachsenen Probanden mit soliden Tumoren, die sich einer Operation unterziehen

Eine Operation ist die primäre Behandlungsmethode für viele Krebsarten, und das Ausmaß der chirurgischen Resektion steht in direktem Zusammenhang mit dem Überleben des Patienten. Für Chirurgen ist es jedoch oft schwierig, normales von neoplastischem Gewebe zu unterscheiden oder eine metastatische Erkrankung oder tumorinfiltrierte Lymphknoten zu erkennen. An manchen Stellen ist auch chirurgische Präzision erforderlich, um eine Schädigung kritischer normaler Gewebe zu vermeiden. Der Zweck dieser explorativen Studie ist die Bewertung der intraoperativen und ex vivo-Fluoreszenz von BLZ-100 in Tumorproben von Patienten mit Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probanden, bei denen Brustkrebs diagnostiziert wurde und für die eine chirurgische Resektion klinisch indiziert ist, werden in diese Studie aufgenommen.

Nach Erhalt der unterschriebenen Einverständniserklärung durchlaufen die Probanden einen Screening-Zeitraum von bis zu 14 Tagen, um die Eignung zu bestimmen. Probanden, die alle Einschluss- und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt.

Alle in die Studie aufgenommenen Probanden müssen mindestens 2 Stunden vor ihrem geplanten chirurgischen Eingriff im Krankenhaus (oder gegebenenfalls in der Phase-1-Einheit) zur BLZ-100-Verabreichung eintreffen. Nach der Verabreichung von BLZ-100 werden die Probanden 30 Minuten lang kontinuierlich auf Sicherheit und das Auftreten allergischer Reaktionen überwacht; danach werden die Probanden 7 Tage lang nach der Arzneimittelverabreichung bewertet. Alle Probanden werden für mindestens 30 Tage nach der Arzneimittelverabreichung beobachtet, um sie auf SUE zu überwachen.

Tumorproben werden in situ und ex vivo mit dem SIRIS-Bildgebungssystem oder einem gleichwertigen Gerät abgebildet, verarbeitet und an ein zentrales Labor geschickt, um mit dem Odyssey® CLx-Bildgebungssystem auf Ex-vivo-Fluoreszenz untersucht zu werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Overlake Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliches oder weibliches Subjekt ab 18 Jahren.
  2. Diagnostizierter solider Tumor mit geplanter chirurgischer Exzision. Patienten mit rezidivierender Erkrankung kommen nur in Frage, wenn die Dauer zwischen der letzten Tumoroperation und der geplanten neuen Operation ≥ 3 Monate beträgt.
  3. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  4. Wenn Sie gebärfähig sind, stimmen Sie der fortgesetzten Anwendung von zwei zuverlässigen Verhütungsmitteln ab Studieneintritt (Zeitpunkt der Einverständniserklärung) bis 30 Tage nach BLZ-100-Verabreichung zu. Männliche Probanden mit Vasektomie müssen kein zweites Verhütungsmittel verwenden.
  5. Verfügbar für alle Studienbesuche und in der Lage, alle Studienanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Verdacht auf Tumor(en) des Zentralnervensystems (ZNS) oder Sarkom.
  2. Stillende/stillende Frau.
  3. Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstest oder die planen, während der Studiendauer schwanger zu werden.
  4. Karnofsky Leistungsstatus von

  5. Jede der folgenden Laboranomalien beim Screening:

    1. Anzahl der Neutrophilen
    2. Blutplättchen
    3. Hämoglobin
    4. Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    5. Gesamtbilirubin > 1,5 x ULN (außer Gilbert-Syndrom oder extrahepatische Quelle, gekennzeichnet durch erhöhten indirekten Bilirubinanteil)
    6. International Normalized Ratio (INR) >1,5 x ULN
    7. Kreatinin >1,5 x ULN
  6. QTc-Verlängerung >480 ms.
  7. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder allergischen Reaktionen, die Kortikosteroide, Epinephrin und/oder Krankenhausaufenthalt erfordern.
  8. Unkontrolliertes Asthma oder Asthma, das orale Kortikosteroide erfordert.
  9. Bekannte oder vermutete Empfindlichkeit gegenüber diagnostischen Bildgebungskontrastmitteln.
  10. Bekannte oder vermutete Empfindlichkeit gegenüber Indocyaningrün (ICG).
  11. Instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, bekannte oder vermutete vorübergehende ischämische Ereignisse oder Schlaganfall innerhalb von 24 Wochen nach Beginn des Screenings.
  12. Unkontrollierter Bluthochdruck.
  13. Einführung neuer photosensibilisierender Medikamente innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening.
  14. Verwendung von fortlaufenden Medikamenten, die Fluoreszenz erzeugen oder laut Medikamentenetikett eine photochemische Reaktion hervorrufen könnten. Dazu gehören Hämatoporphyrin-Derivate und gereinigte Fraktionen, Photofrin® und die Vorläufer von Protoporphyrin IX (5-Aminolävulinsäure), die in Gliolan oder Hexvix verwendet werden.
  15. Erhalt eines Prüfmedikaments oder -geräts innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung.
  16. Vorbehandlung mit BLZ-100.
  17. Jeder gleichzeitige Zustand, einschließlich psychologischer und sozialer Situationen, der sich nach Ansicht des Prüfarztes nachteilig auf den Probanden oder die Interpretation der Studiendaten auswirken würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BLZ-100
Arzneimittel: BLZ-100
Andere Namen:
  • Tumorfarbe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Sieben Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments
Die Sicherheit wird durch körperliche Untersuchung und Messung der Vitalfunktionen und Laborsicherheitsparameter bewertet. Diese Bewertungen werden verwendet, um zu bestimmen, ob ein Proband ein UE erlitten hat.
Sieben Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fluoreszenzsignal von exzidierten chirurgischen Tumorproben
Zeitfenster: Post-Tumor-Exzision (ca. 2 Stunden nach BLZ-100-Dosierung)
Die Ex-vivo-Fluoreszenz exzidierter Tumorproben wird mit dem SIRIS oder einem gleichwertigen Bildgebungsgerät und dem Odyssey-Bildgebungssystem bewertet.
Post-Tumor-Exzision (ca. 2 Stunden nach BLZ-100-Dosierung)
Konzentrationsänderung von BLZ-100 im Blut
Zeitfenster: 5, 15 und 30 Minuten nach BLZ-100-Verabreichung
BLZ-100-Spiegel im Blut werden mit chemischen Mitteln analysiert und diese Daten werden zur Berechnung pharmakokinetischer Parameter verwendet.
5, 15 und 30 Minuten nach BLZ-100-Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Blaze Bioscience Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristi M Harrington, MD, Overlake Medical Center, Overlake Medical Clinics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BB-005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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