Utforskande studie av säkerhet och ex vivo fluorescens av BLZ-100 hos vuxna patienter med solida tumörer som genomgår operation
En fas 1 explorativ studie av säkerheten och ex vivo-fluorescensen av BLZ-100 administrerat genom intravenös injektion hos vuxna patienter med solida tumörer som genomgår kirurgi
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Försökspersoner som diagnostiserats ha bröstcancer för vilka kirurgisk resektion är kliniskt indicerad kommer att inkluderas i denna studie.
Efter att ha erhållit undertecknat informerat samtycke kommer försökspersonerna att gå in i en screeningperiod på upp till 14 dagar för att avgöra om de är kvalificerade. Försökspersoner som uppfyller alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna kommer att vara berättigade att delta i studien.
Alla försökspersoner som ingår i studien kommer att behöva anlända till sjukhuset (eller fas 1-enhet om tillämpligt) för administrering av BLZ-100 minst 2 timmar före det planerade kirurgiska ingreppet. Efter administrering av BLZ-100 kommer försökspersonerna att kontinuerligt övervakas med avseende på säkerhet och eventuell allergisk reaktion under 30 minuter; därefter kommer försökspersonerna att utvärderas i 7 dagar efter läkemedelsadministrering. Alla försökspersoner kommer att följas i minst 30 dagar efter läkemedelsadministrering för att övervaka SAE.
Tumörprover kommer att avbildas in situ och ex vivo med SIRIS-avbildningssystemet eller motsvarande enhet, bearbetas och skickas till ett centralt laboratorium för att utvärderas för ex vivo-fluorescens med Odyssey® CLx-avbildningssystemet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98004
- Overlake Medical Center
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna som är 18 år eller äldre.
- Diagnostiserad solid tumör planerad för kirurgisk excision. Patienter med återkommande sjukdom kommer endast att vara berättigade om varaktigheten mellan senaste tumöroperation och planerad ny operation är ≥3 månader.
- Kan ge skriftligt informerat samtycke.
- Om barnet är i fertil ålder, samtyck till fortsatt användning av två tillförlitliga preventivmedel från studiestart (tidpunkt för informerat samtycke) till 30 dagar efter administrering av BLZ-100. Manliga försökspersoner med vasektomi behöver inte använda en andra form av preventivmedel.
- Tillgänglig för alla studiebesök och kan uppfylla alla studiekrav.
Exklusions kriterier:
- Misstänkt tumör(er) i centrala nervsystemet (CNS) eller sarkom.
- Kvinna som ammar/ammar.
- Kvinna med positivt graviditetstest eller som planerar att bli gravid under studiens varaktighet.
- Karnofskys prestandastatus för
Någon av följande laboratorieavvikelser vid screening:
- Antal neutrofiler
- Blodplättar
- Hemoglobin
- Aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) > 3 x övre normalgräns (ULN)
- Totalt bilirubin >1,5 x ULN (såvida inte Gilberts syndrom eller extrahepatisk källa som betecknas med ökad indirekt bilirubinfraktion)
- International Normalized Ratio (INR) >1,5 x ULN
- Kreatinin >1,5 x ULN
- QTc-förlängning >480 msek.
- Historik med överkänslighet eller allergiska reaktioner som kräver kortikosteroider, adrenalin och/eller sjukhusvistelse.
- Okontrollerad astma eller astma som kräver orala kortikosteroider.
- Känd eller misstänkt känslighet för diagnostiska bildkontrastmedel.
- Känd eller misstänkt känslighet för indocyaningrönt (ICG).
- Instabil angina, hjärtinfarkt, kända eller misstänkta övergående ischemiska händelser eller stroke inom 24 veckor efter start av screening.
- Okontrollerad hypertoni.
- Initiering av nya fotosensibiliserande läkemedel inom 30 dagar efter screening.
- Användning av pågående mediciner som kan generera fluorescens eller, enligt medicinetiketten, kan generera en fotokemisk reaktion. Dessa inkluderar hematoporfyrinderivat och renade fraktioner, Photofrin® och prekursorerna till protoporfyrin IX (5-aminolevulinsyra) som används i Gliolan eller Hexvix.
- Mottagande av ett prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar efter registreringen.
- Tidigare behandling med BLZ-100.
- Alla samtidiga tillstånd, inklusive psykologiska och sociala situationer, som, enligt utredarens åsikt, skulle ha en negativ inverkan på försökspersonen eller tolkningen av studiedata.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BLZ-100
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Sju dagar efter administrering av studieläkemedlet
|
Säkerheten kommer att bedömas genom fysisk undersökning och mätning av vitala tecken och laboratoriesäkerhetsparametrar.
Dessa bedömningar kommer att användas för att avgöra om en person upplevde en AE.
|
Sju dagar efter administrering av studieläkemedlet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fluorescerande signal från utskurna tumörkirurgiska prover
Tidsram: Posttumörexcision (cirka 2 timmar efter BLZ-100 dosering)
|
Ex vivo-fluorescens av utskurna tumörprover kommer att utvärderas med SIRIS eller motsvarande bildbehandlingsenhet och Odyssey-avbildningssystem.
|
Posttumörexcision (cirka 2 timmar efter BLZ-100 dosering)
|
|
Förändring av koncentrationen av BLZ-100 i blodet
Tidsram: 5, 15 och 30 minuter efter administrering av BLZ-100
|
BLZ-100-nivåer i blod kommer att analyseras på kemisk väg och dessa data kommer att användas för att beräkna farmakokinetiska parametrar.
|
5, 15 och 30 minuter efter administrering av BLZ-100
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kristi M Harrington, MD, Overlake Medical Center, Overlake Medical Clinics
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BB-005
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .