Étude exploratoire de l'innocuité et de la fluorescence ex vivo du BLZ-100 chez des sujets adultes atteints de tumeurs solides subissant une intervention chirurgicale
11 juillet 2017 mis à jour par: Blaze Bioscience Inc.
Une étude exploratoire de phase 1 sur l'innocuité et la fluorescence ex vivo du BLZ-100 administré par injection intraveineuse chez des sujets adultes atteints de tumeurs solides subissant une intervention chirurgicale
La chirurgie est la principale modalité de traitement pour de nombreux types de cancer et l'étendue de la résection chirurgicale est directement liée à la survie des patients.
Cependant, il est souvent difficile pour les chirurgiens de distinguer un tissu normal d'un tissu néoplasique ou de détecter une maladie métastatique ou des ganglions lymphatiques infiltrés par une tumeur.
Dans certains sites, une précision chirurgicale est également nécessaire pour éviter d'endommager les tissus normaux critiques.
Le but de cette étude exploratoire est d'évaluer la fluorescence peropératoire et ex vivo du BLZ-100 dans des échantillons de tumeurs de sujets atteints d'un cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les sujets diagnostiqués comme ayant un cancer du sein pour lesquels une résection chirurgicale est cliniquement indiquée seront inclus dans cette étude.
Après avoir obtenu un consentement éclairé signé, les sujets entreront dans une période de sélection pouvant aller jusqu'à 14 jours pour déterminer leur éligibilité. Les sujets remplissant tous les critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion seront éligibles pour participer à l'étude.
Tous les sujets inscrits à l'étude devront arriver à l'hôpital (ou à l'unité de phase 1, le cas échéant) pour l'administration de BLZ-100 au moins 2 heures avant leur intervention chirurgicale prévue. Après l'administration de BLZ-100, les sujets seront surveillés en permanence pour la sécurité et toute survenue de réaction allergique pendant 30 minutes ; par la suite, les sujets seront évalués pendant 7 jours après l'administration du médicament. Tous les sujets seront suivis pendant au moins 30 jours après l'administration du médicament pour surveiller les EIG.
Les échantillons de tumeurs seront imagés in situ et ex vivo avec le système d'imagerie SIRIS ou un appareil équivalent, traités et envoyés à un laboratoire central pour être évalués pour la fluorescence ex vivo à l'aide du système d'imagerie Odyssey® CLx.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Washington
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Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
- Overlake Medical Center
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujet masculin ou féminin âgé de 18 ans ou plus.
- Tumeur solide diagnostiquée dont l'exérèse chirurgicale est prévue. Les sujets atteints d'une maladie récurrente ne seront éligibles que si la durée entre la dernière chirurgie tumorale et la nouvelle chirurgie programmée est ≥ 3 mois.
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit.
- Si en âge de procréer, acceptez de continuer à utiliser deux méthodes contraceptives fiables depuis l'entrée dans l'étude (moment du consentement éclairé) jusqu'à 30 jours après l'administration de BLZ-100. Les sujets masculins avec vasectomie n'ont pas besoin d'utiliser une deuxième forme de contraception.
- Disponible pour toutes les visites d'étude et capable de se conformer à toutes les exigences de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Tumeur(s) ou sarcome suspecté(s) du système nerveux central (SNC).
- Femme qui allaite/allaite.
- Femme avec un test de grossesse positif ou qui envisage de devenir enceinte pendant la durée de l'étude.
- Statut de performance de Karnofsky de
L'une des anomalies de laboratoire suivantes lors du dépistage :
- Nombre de neutrophiles
- Plaquettes
- Hémoglobine
- Aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) > 3 x limite supérieure de la normale (LSN)
- Bilirubine totale > 1,5 x LSN (sauf si syndrome de Gilbert ou source extrahépatique, comme indiqué par une augmentation de la fraction indirecte de bilirubine)
- Rapport international normalisé (INR) > 1,5 x LSN
- Créatinine > 1,5 x LSN
- Allongement QTc > 480 ms.
- Antécédents d'hypersensibilité ou de réactions allergiques nécessitant des corticostéroïdes, de l'épinéphrine et/ou une hospitalisation.
- Asthme non contrôlé ou asthme nécessitant des corticostéroïdes oraux.
- Sensibilité connue ou suspectée aux agents de contraste d'imagerie diagnostique.
- Sensibilité connue ou suspectée au vert d'indocyanine (ICG).
- Angor instable, infarctus du myocarde, événements ischémiques transitoires connus ou suspectés ou accident vasculaire cérébral dans les 24 semaines suivant le début du dépistage.
- Hypertension non contrôlée.
- Initiation de nouveaux médicaments photosensibilisants dans les 30 jours suivant le dépistage.
- L'utilisation de tout médicament en cours qui pourrait générer une fluorescence ou, selon l'étiquette du médicament, pourrait générer une réaction photochimique. Il s'agit notamment des dérivés et fractions purifiées de l'hématoporphyrine, Photofrin®, et des précurseurs de la protoporphyrine IX (acide 5-aminolévulinique) utilisés dans Gliolan ou Hexvix.
- Réception d'un médicament ou d'un dispositif expérimental dans les 30 jours suivant l'inscription.
- Traitement préalable avec BLZ-100.
- Toute condition concomitante, y compris les situations psychologiques et sociales, qui, de l'avis de l'investigateur, aurait un impact négatif sur le sujet ou sur l'interprétation des données de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BLZ-100
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Sept jours après l'administration du médicament à l'étude
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La sécurité sera évaluée par un examen physique et la mesure des signes vitaux et des paramètres de sécurité du laboratoire.
Ces évaluations seront utilisées pour déterminer si un sujet a subi un EI.
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Sept jours après l'administration du médicament à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Signal fluorescent provenant d'échantillons chirurgicaux de tumeur excisée
Délai: Excision post-tumorale (environ 2 heures après l'administration de BLZ-100)
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La fluorescence ex vivo des échantillons de tumeur excisés sera évaluée avec le SIRIS ou un appareil d'imagerie équivalent et le système d'imagerie Odyssey.
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Excision post-tumorale (environ 2 heures après l'administration de BLZ-100)
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Modification de la concentration de BLZ-100 dans le sang
Délai: 5, 15 et 30 minutes après l'administration du BLZ-100
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Les niveaux de BLZ-100 dans le sang seront analysés par des moyens chimiques et ces données seront utilisées pour calculer les paramètres pharmacocinétiques.
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5, 15 et 30 minutes après l'administration du BLZ-100
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kristi M Harrington, MD, Overlake Medical Center, Overlake Medical Clinics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2015
Première publication (Estimation)
14 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BB-005
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .