Tutkiva tutkimus BLZ-100:n turvallisuudesta ja ex vivo -fluoresenssista aikuisilla koehenkilöillä, joilla on kiinteitä kasvaimia, joille tehdään leikkaus
tiistai 11. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Blaze Bioscience Inc.
Vaiheen 1 tutkiva tutkimus BLZ-100:n turvallisuudesta ja ex vivo -fluoresenssista, joka annetaan laskimonsisäisellä injektiolla aikuisilla potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia, joille tehdään leikkaus
Leikkaus on monien syöpien ensisijainen hoitomuoto, ja kirurgisen resektion laajuus liittyy suoraan potilaan eloonjäämiseen.
Kirurgien on kuitenkin usein vaikea erottaa normaalia neoplastisesta kudoksesta tai havaita etäpesäkkeitä tai kasvaimen infiltroituneita imusolmukkeita.
Joissakin paikoissa tarvitaan myös kirurgista tarkkuutta kriittisten normaalien kudosten vaurioitumisen välttämiseksi.
Tämän tutkivan tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BLZ-100:n intraoperatiivista ja ex vivo -fluoresenssia rintasyöpää sairastavien henkilöiden kasvainnäytteissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu rintasyöpä, jolle kirurginen resektio on kliinisesti aiheellista, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Saatuaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen koehenkilöt siirtyvät enintään 14 päivän pituiseen seulontajaksoon kelpoisuuden määrittämiseksi. Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit ja eivät yhtään poissulkemiskriteeriä, voivat osallistua tutkimukseen.
Kaikkien tutkimukseen otettujen koehenkilöiden tulee saapua sairaalaan (tai tarvittaessa vaiheen 1 yksikköön) BLZ-100:n antamista varten vähintään 2 tuntia ennen suunniteltua kirurgista toimenpidettä. BLZ-100:n antamisen jälkeen koehenkilöitä seurataan jatkuvasti turvallisuuden ja mahdollisten allergisten reaktioiden esiintymisen varalta 30 minuutin ajan; sen jälkeen koehenkilöitä arvioidaan 7 päivän ajan lääkkeen antamisen jälkeen. Kaikkia koehenkilöitä seurataan vähintään 30 päivää lääkkeen annon jälkeen SAE:n tarkkailemiseksi.
Kasvainnäytteet kuvataan in situ ja ex vivo SIRIS-kuvausjärjestelmällä tai vastaavalla laitteella, käsitellään ja lähetetään keskuslaboratorioon ex vivo -fluoresenssin arvioimiseksi Odyssey® CLx -kuvausjärjestelmällä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
- Overlake Medical Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt mies tai nainen.
- Diagnosoitu kiinteä kasvain, joka on suunniteltu leikkausleikkaukselle. Potilaat, joilla on uusiutuva sairaus, ovat kelvollisia vain, jos viimeisimmän kasvainleikkauksen ja suunnitellun uuden leikkauksen välinen aika on ≥3 kuukautta.
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
- Jos olet hedelmällisessä iässä, suostu jatkamaan kahden luotettavan ehkäisymenetelmän käyttöä tutkimukseen osallistumisesta (tietoisen suostumuksen ajankohta) 30 päivään BLZ-100:n antamisen jälkeen. Miesten, joille on tehty vasektomia, ei tarvitse käyttää toista ehkäisymenetelmää.
- Saatavilla kaikille opintokäynneille ja pystyy täyttämään kaikki opintovaatimukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Epäilty keskushermoston (CNS) kasvain (kasvaimet) tai sarkooma.
- Nainen, joka imettää/imettävät.
- Nainen, jolla on positiivinen raskaustesti tai joka suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
- Karnofskyn suorituskykytila
Mikä tahansa seuraavista laboratoriopoikkeavuuksista seulonnassa:
- Neutrofiilien määrä
- Verihiutaleet
- Hemoglobiini
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 3 x normaalin yläraja (ULN)
- Kokonaisbilirubiini > 1,5 x ULN (ellei Gilbertin oireyhtymä tai maksan ulkopuolinen lähde, jota ilmaistaan epäsuoralla bilirubiinifraktiolla)
- Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,5 x ULN
- Kreatiniini > 1,5 x ULN
- QTc-ajan pidentyminen > 480 ms.
- Yliherkkyys- tai allergiset reaktiot, jotka vaativat kortikosteroideja, epinefriiniä ja/tai sairaalahoitoa.
- Hallitsematon astma tai astma, joka vaatii suun kautta otettavia kortikosteroideja.
- Tunnettu tai epäilty herkkyys diagnostisille kuvantamisvarjoaineille.
- Tunnettu tai epäilty herkkyys indosyaniinivihreälle (ICG).
- Epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, tunnetut tai epäillyt ohimenevät iskeemiset tapahtumat tai aivohalvaus 24 viikon sisällä seulonnan aloittamisesta.
- Hallitsematon verenpainetauti.
- Uusien valoherkistävien lääkkeiden aloittaminen 30 päivän sisällä seulonnasta.
- Sellaisten meneillään olevien lääkkeiden käyttö, jotka saattavat aiheuttaa fluoresenssia tai, lääkemerkinnän mukaan, voivat aiheuttaa fotokemiallisen reaktion. Näitä ovat hematoporfyriinijohdannaiset ja puhdistetut fraktiot, Photofrin® ja protoporfyriini IX:n (5-aminolevuliinihappo) prekursorit, joita käytetään Gliolanissa tai Hexvixissä.
- Tutkimuslääkkeen tai laitteen kuitti 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
- Aikaisempi käsittely BLZ-100:lla.
- Mikä tahansa samanaikainen tila, mukaan lukien psykologiset ja sosiaaliset tilanteet, jotka tutkijan mielestä vaikuttaisivat haitallisesti tutkittavaan tai tutkimusaineiston tulkintaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BLZ-100
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Seitsemän päivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Turvallisuus arvioidaan fyysisellä tarkastuksella sekä elintoimintojen ja laboratorioturvallisuusparametrien mittauksella.
Näitä arvioita käytetään sen määrittämiseen, onko tutkittavalla kokenut AE.
|
Seitsemän päivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fluoresoiva signaali leikatuista kasvainkirurgisista näytteistä
Aikaikkuna: Kasvaimen jälkeinen leikkaus (noin 2 tuntia BLZ-100-annoksen jälkeen)
|
Poistettujen kasvainnäytteiden ex vivo -fluoresenssi arvioidaan SIRIS- tai vastaavalla kuvantamislaitteella ja Odyssey-kuvausjärjestelmällä.
|
Kasvaimen jälkeinen leikkaus (noin 2 tuntia BLZ-100-annoksen jälkeen)
|
|
BLZ-100:n pitoisuuden muutos veressä
Aikaikkuna: 5, 15 ja 30 minuuttia BLZ-100:n annon jälkeen
|
Veren BLZ-100-tasot analysoidaan kemiallisin keinoin ja näitä tietoja käytetään farmakokineettisten parametrien laskemiseen.
|
5, 15 ja 30 minuuttia BLZ-100:n annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kristi M Harrington, MD, Overlake Medical Center, Overlake Medical Clinics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 14. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BB-005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .