Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eksploracyjne badanie bezpieczeństwa i fluorescencji ex vivo BLZ-100 u dorosłych pacjentów z guzami litymi poddawanych zabiegom chirurgicznym

11 lipca 2017 zaktualizowane przez: Blaze Bioscience Inc.

Badanie eksploracyjne fazy 1 bezpieczeństwa i fluorescencji ex vivo BLZ-100 podawanego we wstrzyknięciu dożylnym dorosłym pacjentom z guzami litymi poddawanymi zabiegom chirurgicznym

Chirurgia jest podstawową metodą leczenia wielu typów raka, a zakres resekcji chirurgicznej jest bezpośrednio związany z przeżyciem pacjenta. Jednak chirurgom często trudno jest odróżnić tkankę prawidłową od nowotworowej lub wykryć chorobę przerzutową lub węzły chłonne nacieczone przez guz. W niektórych miejscach precyzja chirurgiczna jest również wymagana, aby uniknąć uszkodzenia krytycznych prawidłowych tkanek. Celem tego badania eksploracyjnego jest ocena fluorescencji śródoperacyjnej i ex vivo BLZ-100 w próbkach guza od osobników z rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby, u których zdiagnozowano raka piersi, w przypadku których klinicznie wskazana jest resekcja chirurgiczna, zostaną włączone do tego badania.

Po uzyskaniu podpisanej świadomej zgody, uczestnicy wezmą udział w Okresie Przesiewowym trwającym do 14 dni w celu określenia uprawnień. Osoby spełniające wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia nie będą kwalifikować się do udziału w badaniu.

Wszyscy pacjenci włączeni do badania będą musieli przybyć do szpitala (lub oddziału fazy 1, jeśli dotyczy) w celu podania BLZ-100 co najmniej 2 godziny przed planowanym zabiegiem chirurgicznym. Po podaniu BLZ-100 osobniki będą stale monitorowane pod kątem bezpieczeństwa i wystąpienia reakcji alergicznej przez 30 minut; następnie osobniki będą oceniane przez 7 dni po podaniu leku. Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez co najmniej 30 dni po podaniu leku w celu monitorowania SAE.

Próbki guza będą obrazowane in situ i ex vivo za pomocą systemu obrazowania SIRIS lub równoważnego urządzenia, przetwarzane i wysyłane do centralnego laboratorium w celu oceny fluorescencji ex vivo przy użyciu systemu obrazowania Odyssey® CLx.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
        • Overlake Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza.
  2. Zdiagnozowany guz lity przeznaczony do chirurgicznego wycięcia. Pacjenci z nawrotem choroby będą kwalifikować się tylko wtedy, gdy czas między ostatnią operacją guza a zaplanowaną nową operacją wynosi ≥ 3 miesiące.
  3. Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  4. Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, zgódź się na dalsze stosowanie dwóch skutecznych metod antykoncepcji od rozpoczęcia badania (czas wyrażenia świadomej zgody) do 30 dni po podaniu BLZ-100. Mężczyźni po wazektomii nie muszą stosować drugiej formy antykoncepcji.
  5. Dostępny podczas wszystkich wizyt studyjnych i zdolny do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podejrzenie guza lub mięsaka ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  2. Kobieta w okresie laktacji/karmienia piersią.
  3. Kobieta z pozytywnym wynikiem testu ciążowego lub planująca zajście w ciążę w czasie trwania badania.
  4. Stan wydajności Karnofsky'ego

  5. Każda z następujących nieprawidłowości laboratoryjnych podczas badania przesiewowego:

    1. Liczba neutrofili
    2. Płytki krwi
    3. Hemoglobina
    4. Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) > 3 x górna granica normy (GGN)
    5. Bilirubina całkowita > 1,5 x GGN (chyba że występuje zespół Gilberta lub źródło pozawątrobowe, na co wskazuje zwiększona frakcja bilirubiny pośredniej)
    6. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) >1,5 x GGN
    7. Kreatynina >1,5 x GGN
  6. wydłużenie odstępu QTc >480 ms.
  7. Historia nadwrażliwości lub reakcji alergicznych wymagających kortykosteroidów, epinefryny i (lub) hospitalizacji.
  8. Niekontrolowana astma lub astma wymagająca doustnych kortykosteroidów.
  9. Znana lub podejrzewana wrażliwość na środki kontrastowe stosowane w diagnostyce obrazowej.
  10. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na zieleń indocyjaninową (ICG).
  11. Niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, znane lub podejrzewane przejściowe zdarzenia niedokrwienne lub udar w ciągu 24 tygodni od rozpoczęcia badań przesiewowych.
  12. Niekontrolowane nadciśnienie.
  13. Wprowadzenie nowych leków fotouczulających w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
  14. Stosowanie wszelkich przyjmowanych obecnie leków, które mogą generować fluorescencję lub, zgodnie z etykietą leku, mogą generować reakcję fotochemiczną. Należą do nich pochodne i oczyszczone frakcje hematoporfiryny, Photofrin® oraz prekursory protoporfiryny IX (kwas 5-aminolewulinowy) stosowane w Gliolan czy Hexvix.
  15. Otrzymanie badanego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni od rejestracji.
  16. Wcześniejsze leczenie BLZ-100.
  17. Wszelkie współistniejące warunki, w tym sytuacje psychologiczne i społeczne, które w opinii badacza mogłyby niekorzystnie wpłynąć na osobę badaną lub interpretację danych z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BLZ-100
Lek: BLZ-100
Inne nazwy:
  • Farba nowotworowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Siedem dni po podaniu badanego leku
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie badania fizykalnego i pomiaru parametrów życiowych oraz laboratoryjnych parametrów bezpieczeństwa. Oceny te zostaną wykorzystane do ustalenia, czy podmiot doświadczył zdarzenia niepożądanego.
Siedem dni po podaniu badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sygnał fluorescencyjny z wyciętych próbek chirurgicznych guza
Ramy czasowe: Wycięcie po guzie (około 2 godziny po podaniu BLZ-100)
Fluorescencja ex vivo wyciętych próbek guza zostanie oceniona za pomocą SIRIS lub równoważnego urządzenia do obrazowania i systemu obrazowania Odyssey.
Wycięcie po guzie (około 2 godziny po podaniu BLZ-100)
Zmiana stężenia BLZ-100 we krwi
Ramy czasowe: 5, 15 i 30 minut po podaniu BLZ-100
Poziomy BLZ-100 we krwi będą analizowane metodami chemicznymi, a dane te zostaną wykorzystane do obliczenia parametrów farmakokinetycznych.
5, 15 i 30 minut po podaniu BLZ-100

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Blaze Bioscience Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kristi M Harrington, MD, Overlake Medical Center, Overlake Medical Clinics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BB-005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj