Estudio exploratorio de seguridad y fluorescencia ex vivo de BLZ-100 en sujetos adultos con tumores sólidos sometidos a cirugía

Criterios de inclusión:

1. Sujeto masculino o femenino de 18 años o más.
2. Tumor sólido diagnosticado programado para extirpación quirúrgica. Los sujetos con enfermedad recurrente serán elegibles solo si la duración entre la última cirugía tumoral y la nueva cirugía programada es ≥3 meses.
3. Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
4. Si está en edad fértil, acepte el uso continuo de dos métodos anticonceptivos confiables desde el ingreso al estudio (momento del consentimiento informado) hasta 30 días después de la administración de BLZ-100. Los sujetos masculinos con vasectomía no necesitan usar una segunda forma de anticonceptivo.
5. Disponible para todas las visitas de estudio y capaz de cumplir con todos los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Sospecha de tumor(es) o sarcoma del sistema nervioso central (SNC).
2. Mujer que está amamantando/amamantando.
3. Mujer con una prueba de embarazo positiva o que planea quedar embarazada durante la duración del estudio.
4. Estado de rendimiento de Karnofsky de

5. Cualquiera de las siguientes anomalías de laboratorio en la selección:

   1. recuento de neutrófilos
   2. plaquetas
   3. Hemoglobina
   4. Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) > 3 veces el límite superior de lo normal (LSN)
   5. Bilirrubina total >1,5 x LSN (a menos que se trate de un síndrome de Gilbert o de una fuente extrahepática, como lo indica el aumento de la fracción de bilirrubina indirecta)
   6. Razón Internacional Normalizada (INR) >1.5 x ULN
   7. Creatinina >1,5 x LSN
6. Prolongación del QTc >480 mseg.
7. Antecedentes de hipersensibilidad o reacciones alérgicas que requieran corticosteroides, epinefrina y/u hospitalización.
8. Asma no controlada o asma que requiere corticosteroides orales.
9. Sensibilidad conocida o sospechada a los agentes de contraste de diagnóstico por imágenes.
10. Sensibilidad conocida o sospechada al verde de indocianina (ICG).
11. Angina inestable, infarto de miocardio, eventos isquémicos transitorios conocidos o sospechados, o accidente cerebrovascular dentro de las 24 semanas posteriores al inicio de la selección.
12. Hipertensión no controlada.
13. Inicio de nuevos medicamentos fotosensibilizadores dentro de los 30 días posteriores a la selección.
14. Uso de cualquier medicamento en curso que pueda generar fluorescencia o, de acuerdo con la etiqueta del medicamento, pueda generar una reacción fotoquímica. Estos incluyen derivados de hematoporfirina y fracciones purificadas, Photofrin® y los precursores de protoporfirina IX (ácido 5-aminolevulínico) utilizados en Gliolan o Hexvix.
15. Recepción de un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción.
16. Tratamiento previo con BLZ-100.
17. Cualquier condición concurrente, incluidas las situaciones psicológicas y sociales, que, en opinión del investigador, afectaría negativamente al sujeto o la interpretación de los datos del estudio.