Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verkennend onderzoek naar veiligheid en ex vivo fluorescentie van BLZ-100 bij volwassen proefpersonen met solide tumoren die een operatie ondergaan

11 juli 2017 bijgewerkt door: Blaze Bioscience Inc.

Een verkennend fase 1-onderzoek naar de veiligheid en ex vivo fluorescentie van BLZ-100 toegediend door intraveneuze injectie bij volwassen proefpersonen met solide tumoren die een operatie ondergaan

Chirurgie is de primaire behandelingsmodaliteit voor veel soorten kanker en de mate van chirurgische resectie houdt rechtstreeks verband met de overleving van de patiënt. Het is echter vaak moeilijk voor chirurgen om normaal weefsel van neoplastisch weefsel te onderscheiden of om uitgezaaide ziekte of tumor-geïnfiltreerde lymfeklieren op te sporen. Op sommige locaties is ook chirurgische precisie vereist om schade aan kritieke normale weefsels te voorkomen. Het doel van deze verkennende studie is het evalueren van de intra-operatieve en ex vivo fluorescentie van BLZ-100 in tumormonsters van proefpersonen met borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen met de diagnose borstkanker waarvoor chirurgische resectie klinisch geïndiceerd is, zullen in dit onderzoek worden opgenomen.

Na het verkrijgen van ondertekende geïnformeerde toestemming, gaan proefpersonen een screeningperiode van maximaal 14 dagen in om te bepalen of ze in aanmerking komen. Proefpersonen die aan alle insluitings- en geen van de uitsluitingscriteria voldoen, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.

Alle proefpersonen die aan het onderzoek deelnemen, moeten ten minste 2 uur vóór hun geplande chirurgische ingreep in het ziekenhuis (of fase 1-eenheid indien van toepassing) aankomen voor BLZ-100-toediening. Na toediening van BLZ-100 zullen proefpersonen gedurende 30 minuten continu worden gecontroleerd op veiligheid en eventuele allergische reacties; daarna zullen proefpersonen gedurende 7 dagen na geneesmiddeltoediening worden geëvalueerd. Alle proefpersonen zullen gedurende ten minste 30 dagen na toediening van het geneesmiddel worden gevolgd om te controleren op SAE's.

Tumormonsters worden in situ en ex vivo afgebeeld met het SIRIS-beeldvormingssysteem of een gelijkwaardig apparaat, verwerkt en naar een centraal laboratorium gestuurd om te worden beoordeeld op ex vivo fluorescentie met behulp van het Odyssey® CLx-beeldvormingssysteem.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
        • Overlake Medical Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersoon van 18 jaar of ouder.
  2. Gediagnosticeerde solide tumor gepland voor chirurgische excisie. Proefpersonen met recidiverende ziekte komen alleen in aanmerking als de duur tussen de laatste tumoroperatie en geplande nieuwe operatie ≥3 maanden is.
  3. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  4. Als u zwanger kunt worden, ga dan akkoord met het gebruik van twee betrouwbare anticonceptiemethoden vanaf het begin van de studie (tijd van geïnformeerde toestemming) tot 30 dagen na BLZ-100-toediening. Mannelijke proefpersonen met vasectomie hoeven geen tweede vorm van anticonceptie te gebruiken.
  5. Beschikbaar voor alle studiebezoeken en in staat om aan alle studievereisten te voldoen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vermoedelijke tumor(en) of sarcoom van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  2. Vrouw die borstvoeding geeft / borstvoeding geeft.
  3. Vrouw met een positieve zwangerschapstest of die van plan is zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek.
  4. Karnofsky Prestatiestatus van

  5. Een van de volgende laboratoriumafwijkingen bij Screening:

    1. Aantal neutrofielen
    2. Bloedplaatjes
    3. Hemoglobine
    4. Aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALAT) > 3 x bovengrens van normaal (ULN)
    5. Totaal bilirubine >1,5 x ULN (tenzij het syndroom van Gilbert of een extrahepatische bron zoals aangegeven door een verhoogde indirecte bilirubinefractie)
    6. Internationale genormaliseerde ratio (INR) >1,5 x ULN
    7. Creatinine >1,5 x ULN
  6. QTc-verlenging >480 msec.
  7. Geschiedenis van overgevoeligheid of allergische reacties die corticosteroïden, epinefrine en/of ziekenhuisopname vereisen.
  8. Ongecontroleerde astma of astma waarvoor orale corticosteroïden nodig zijn.
  9. Bekende of vermoede gevoeligheid voor contrastmiddelen voor diagnostische beeldvorming.
  10. Bekende of vermoede gevoeligheid voor indocyaninegroen (ICG).
  11. Instabiele angina, myocardinfarct, bekende of vermoede voorbijgaande ischemische gebeurtenissen of beroerte binnen 24 weken na aanvang van de screening.
  12. Ongecontroleerde hypertensie.
  13. Start van nieuwe fotosensibiliserende geneesmiddelen binnen 30 dagen na screening.
  14. Gebruik van doorlopende medicijnen die fluorescentie kunnen genereren of, volgens het medicatielabel, een fotochemische reactie kunnen veroorzaken. Deze omvatten hematoporfyrinederivaten en gezuiverde fracties, Photofrin® en de voorlopers van protoporfyrine IX (5-aminolevulinezuur) gebruikt in Gliolan of Hexvix.
  15. Ontvangst van een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek binnen 30 dagen na inschrijving.
  16. Voorafgaande behandeling met BLZ-100.
  17. Elke gelijktijdige aandoening, inclusief psychologische en sociale situaties, die naar de mening van de onderzoeker een nadelige invloed zou hebben op de proefpersoon of de interpretatie van de onderzoeksgegevens.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BLZ-100
Geneesmiddel: BLZ-100
Andere namen:
  • Tumor verf

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Zeven dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
De veiligheid wordt beoordeeld door lichamelijk onderzoek en meting van vitale functies en laboratoriumveiligheidsparameters. Deze beoordelingen zullen worden gebruikt om te bepalen of een proefpersoon een AE heeft ervaren.
Zeven dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fluorescerend signaal van uitgesneden chirurgische tumormonsters
Tijdsspanne: Post-tumorexcisie (ongeveer 2 uur na BLZ-100-dosering)
Ex vivo fluorescentie van uitgesneden tumorspecimens zal worden geëvalueerd met de SIRIS of een gelijkwaardig beeldvormingsapparaat en het Odyssey-beeldvormingssysteem.
Post-tumorexcisie (ongeveer 2 uur na BLZ-100-dosering)
Verandering van de concentratie van BLZ-100 in het bloed
Tijdsspanne: 5, 15 en 30 minuten na toediening van BLZ-100
De BLZ-100-spiegels in het bloed zullen chemisch worden geanalyseerd en deze gegevens zullen worden gebruikt om de farmacokinetische parameters te berekenen.
5, 15 en 30 minuten na toediening van BLZ-100

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Blaze Bioscience Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kristi M Harrington, MD, Overlake Medical Center, Overlake Medical Clinics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

14 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BB-005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren