소아 및 청소년의 진행성 고형 종양에 대한 수지상 세포 기반 면역 요법 (DEND/TIA)
2020년 2월 19일 업데이트: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
1/2상, 개방형, 전향적 임상 시험, 역사적으로 통제됨.
목적은 안전성을 평가하고, 2차 측정으로서, 전이성 또는 재발성 육종 또는 (중추신경계)에 영향을 받은 환자에서 세포 요법(종양 용해물로 펄스된 자가 수지상 세포를 사용한 백신 접종)에 기초한 실험적 치료의 효능을 평가하는 것입니다. CNS 종양.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
1/2상, 개방형, 전향적 임상 시험, 역사적으로 통제됨.
전이성 또는 재발성 육종 또는 (중추신경계) CNS 종양의 영향을 받는 환자가 포함될 것입니다.
환자는 종양 용해물로 펄싱된 자가 수지상 세포를 사용한 백신 접종과 함께 세포 요법에 기초한 표준 치료 및 실험 치료를 받게 됩니다.
예방 접종 일정에는 4개월 백신, 4개월 2개월 및 분기별 나머지 백신이 포함됩니다.
백신은 각 유형의 종양에 대한 표준 치료법과 함께 피내로 투여될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- University Clinic of Navarra
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 진단 또는 전이성 또는 재발성 육종 또는 고도 중추 신경계 종양
- 3~40세
- 수술가능성. 중추신경계 종양의 경우 수술 후 잔여 종양이 최소화되어야 합니다.
제외 기준:
- 참여를 권장하지 않는 독성 또는 간, 수질, 신장 기능 부전
- 임산부 또는 수유중인 여성
- 피부의 기저세포편평암종 또는 자궁경부암 이외의 다른 종양의 진단
- 면역 억제 치료
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염, C형 간염 또는 매독 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자가 수지상 세포를 이용한 백신
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종양 용해물로 펄스된 수지상 세포가 있는 백신
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성과 내약성의 척도로 후속 조치에서 발견된 부작용의 수와 유형
기간: 24개월
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상 효능의 척도로서 사건 없는 진행, 전체 생존, 진행까지의 시간 및 존재하는 종양 병변의 수 및 크기
기간: 36개월
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36개월
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백신의 면역원성의 척도로서의 체액 및 세포 면역 반응.
기간: 2주 ~ 24개월
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2주 ~ 24개월
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QLQ-C30, QLQ-BN20 설문지로 측정한 삶의 질.
기간: 36개월
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ana Patiño-García, PhD, CUN
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 9월 30일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 16일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 9일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DEND/TIA
- 2013-003632-71 (EudraCT 번호)
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