儿童和青年晚期实体瘤的树突状细胞免疫疗法 (DEND/TIA)
2020年2月19日 更新者：Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
I/II 期、开放式、前瞻性临床试验，历史对照。
目的是评估转移性或复发性肉瘤或（中枢神经系统）患者基于细胞疗法（用肿瘤裂解物脉冲的自体树突细胞接种疫苗）的实验治疗的安全性和作为次要措施的有效性中枢神经系统肿瘤。
研究概览
详细说明
I/II 期、开放式、前瞻性临床试验，历史对照。
将包括受转移性或复发性肉瘤或（中枢神经系统）CNS 肿瘤影响的患者。
患者将接受基于细胞疗法的标准治疗和实验性治疗，并使用用肿瘤裂解物脉冲的自体树突细胞进行疫苗接种。
免疫计划包括4次每月疫苗、4次双月和季度剩余疫苗。
疫苗将与针对每种类型肿瘤的标准治疗结合进行皮内给药。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Navarra
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Pamplona、Navarra、西班牙、31008
- University Clinic of Navarra
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 40年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 诊断或转移性或复发性肉瘤或高级别中枢神经系统肿瘤
- 3至40岁
- 手术可行性。 在中枢神经系统肿瘤中，手术后残留的肿瘤必须极少。
排除标准：
- 建议不要参与的毒性或肝、髓、肾功能不全
- 孕妇或哺乳期妇女
- 除皮肤基底细胞鳞状癌或宫颈原位癌以外的其他肿瘤的诊断
- 免疫抑制治疗
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎、丙型肝炎或梅毒感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：自体树突状细胞疫苗
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用肿瘤裂解物脉冲的树突状细胞疫苗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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随访中检测到的不良事件的数量和类型作为安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：24个月
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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无事件进展、总生存期、进展时间以及现有肿瘤病灶的数量和大小作为临床疗效的衡量标准
大体时间：36个月
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36个月
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体液和细胞免疫反应作为疫苗免疫原性的量度。
大体时间：2周至24个月
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2周至24个月
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使用 QLQ-C30、QLQ-BN20 问卷测量生活质量。
大体时间：36个月
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36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ana Patiño-García, PhD、CUN
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年9月30日
初级完成 (实际的)
2018年9月16日
研究完成 (实际的)
2019年5月27日
研究注册日期
首次提交
2015年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月9日
首次发布 (估计)
2015年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月19日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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