Dendritische celgebaseerde immunotherapie voor geavanceerde vaste tumoren bij kinderen en jonge volwassenen (DEND/TIA)
19 februari 2020 bijgewerkt door: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Fase I/II, open, prospectieve klinische studie, historisch gecontroleerd.
Het doel is het evalueren van de veiligheid en, als secundaire maatstaf, de werkzaamheid van een experimentele behandeling op basis van een cellulaire therapie (vaccinatie met autologe dendritische cellen gepulseerd met tumorlysaat) bij patiënten met gemetastaseerde of recidiverende sarcomen of (centraal zenuwstelsel). CZS-tumoren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Fase I/II, open, prospectieve klinische studie, historisch gecontroleerd.
Patiënten met gemetastaseerde of recidiverende sarcomen of (centraal zenuwstelsel) CZS-tumoren zullen worden opgenomen.
De patiënten krijgen een standaardbehandeling en een experimentele behandeling op basis van een cellulaire therapie met vaccinatie met autologe dendritische cellen gepulseerd met tumorlysaat.
Het immunisatieschema omvat 4 maandelijkse vaccins, 4 tweemaandelijkse en driemaandelijkse resterende vaccins.
De vaccins zullen intradermaal worden toegediend in combinatie met een standaardbehandeling voor elk type tumor.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
- University Clinic of Navarra
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 40 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Diagnose van gemetastaseerd of recidiverend sarcoom of hoogwaardige tumor van het centrale zenuwstelsel
- Van 3 tot 40 jaar
- Chirurgie haalbaarheid. Bij tumoren van het centrale zenuwstelsel moet de resterende tumor na de operatie minimaal zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Toxiciteit of lever-, medullaire, nierinsufficiëntie die deelname afraden
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Diagnose van een andere tumor dan basaalcelplaveiselcarcinoom van de huid of in situ cervixcarcinoom
- Immunosuppressieve behandeling
- Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV), hepatitis B, hepatitis C of syfilis infectie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vaccins met autologe dendritische cellen
|
vaccins met dendritische cellen gepulseerd met tumorlysaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal en soort ongewenste voorvallen die tijdens de follow-up zijn gedetecteerd als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Voorvalvrije progressie, algehele overleving, tijd tot progressie en aantal en grootte van bestaande tumorlaesies als maatstaven voor klinische werkzaamheid
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
|
Humorale en cellulaire immuunrespons als maat voor de immunogeniciteit van het vaccin.
Tijdsspanne: 2 weken tot 24 maanden
|
2 weken tot 24 maanden
|
|
Kwaliteit van leven gemeten met vragenlijsten QLQ-C30, QLQ-BN20.
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ana Patiño-García, PhD, CUN
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 september 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 september 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juni 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juli 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
14 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DEND/TIA
- 2013-003632-71 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .