Immunothérapie à base de cellules dendritiques pour les tumeurs solides avancées des enfants et des jeunes adultes (DEND/TIA)
19 février 2020 mis à jour par: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Essai clinique de phase I/II, ouvert, prospectif, historiquement contrôlé.
L'objectif est d'évaluer la sécurité et, à titre secondaire, l'efficacité d'un traitement expérimental basé sur une thérapie cellulaire (vaccination avec des cellules dendritiques autologues pulsées avec du lysat tumoral) chez des patients atteints de sarcomes métastatiques ou récidivants ou (Système Nerveux Central) Tumeurs du SNC.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Essai clinique de phase I/II, ouvert, prospectif, historiquement contrôlé.
Les patients atteints de sarcomes métastatiques ou récidivants ou de tumeurs du SNC (système nerveux central) seront inclus.
Les patients recevront un traitement standard et un traitement expérimental basé sur une thérapie cellulaire avec vaccination avec des cellules dendritiques autologues pulsées avec du lysat tumoral.
Le calendrier vaccinal comprend 4 vaccins mensuels, 4 vaccins bimensuels et trimestriels restants.
Les vaccins seront administrés par voie intradermique en association avec un traitement standard pour chaque type de tumeur.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
- University Clinic of Navarra
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 40 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé
- Diagnostic ou sarcome métastatique ou récidivant ou tumeur du système nerveux central de haut grade
- De 3 à 40 ans
- Faisabilité de la chirurgie. Dans les tumeurs du système nerveux central, la tumeur résiduelle après chirurgie doit être minime.
Critère d'exclusion:
- Toxicité ou insuffisance hépatique, médullaire, rénale déconseillant la participation
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Diagnostic d'une tumeur autre que le carcinome épidermoïde basocellulaire de la peau ou le carcinome in situ du col de l'utérus
- Traitement immunosuppresseur
- Virus de l'immunodéficience humaine (VIH), hépatite B, hépatite C ou syphilis
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Vaccins avec des cellules dendritiques autologues
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vaccins à cellules dendritiques pulsées avec un lysat tumoral
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre et type d'événements indésirables détectés lors du suivi en tant que mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: 24mois
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Progression sans événement, survie globale, temps jusqu'à progression et nombre et taille des lésions tumorales existantes comme mesures de l'efficacité clinique
Délai: 36 mois
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36 mois
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Réponse immunitaire humorale et cellulaire comme mesure de l'immunogénicité du vaccin.
Délai: 2 semaines à 24 mois
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2 semaines à 24 mois
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Qualité de vie mesurée avec les questionnaires QLQ-C30, QLQ-BN20.
Délai: 36 mois
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36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ana Patiño-García, PhD, CUN
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
16 septembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
27 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2015
Première publication (Estimation)
14 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2020
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DEND/TIA
- 2013-003632-71 (Numéro EudraCT)
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