Dendritiska cellbaserad immunterapi för avancerade solida tumörer hos barn och unga vuxna (DEND/TIA)
19 februari 2020 uppdaterad av: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Fas I/II, öppen, prospektiv klinisk prövning, historiskt kontrollerad.
Syftet är att utvärdera säkerheten och, som en sekundär åtgärd, effektiviteten av en experimentell behandling baserad på cellulär terapi (vaccination med autologa dendritiska celler pulserade med tumörlysat) hos patienter som drabbats av metastaserande eller recidiverande sarkom eller (Centrala nervsystemet) CNS-tumörer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Fas I/II, öppen, prospektiv klinisk prövning, historiskt kontrollerad.
Patienter som drabbats av metastaserande eller recidiverande sarkom eller (Centrala nervsystemet) CNS-tumörer kommer att inkluderas.
Patienterna kommer att få standardbehandling och experimentell behandling baserad på en cellterapi med vaccination med autologa dendritiska celler pulsade med tumörlysat.
Immuniseringsschemat inkluderar 4 månadsvacciner, 4 återstående vacciner varannan månad och kvartalsvis.
Vaccinerna kommer att administreras intradermalt i kombination med standardbehandling för varje typ av tumör.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- University Clinic of Navarra
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 40 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke
- Diagnos eller metastaserande eller återfallande sarkom eller höggradig tumör i centrala nervsystemet
- Från 3 till 40 år
- Kirurgi genomförbarhet. I tumörer i centrala nervsystemet måste kvarvarande tumör efter operation vara minimal.
Exklusions kriterier:
- Toxicitet eller lever, märg, njurinsufficiens som avråder från deltagande
- Gravida eller ammande kvinnor
- Diagnos av annan tumör än basalcells skivepitelcancer i huden eller in situ cervixcarcinom
- Immunsuppressiv behandling
- Humant immunbristvirus (HIV), hepatit B, hepatit C eller syfilisinfektion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vacciner med autologa dendritiska celler
|
vacciner med dendritiska celler pulserade med tumörlysat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal och typ av biverkningar som upptäckts i uppföljningen som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Händelsefri progression, total överlevnad, tid till progression och antal och storlek på existerande tumörlesioner som mått på klinisk effekt
Tidsram: 36 månader
|
36 månader
|
|
Humoralt och cellulärt immunsvar som ett mått på vaccinets immunogenicitet.
Tidsram: 2 veckor till 24 månader
|
2 veckor till 24 månader
|
|
Livskvalitet mätt med QLQ-C30, QLQ-BN20 frågeformulär.
Tidsram: 36 månader
|
36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Ana Patiño-García, PhD, CUN
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 september 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
16 september 2018
Avslutad studie (Faktisk)
27 maj 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juni 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2015
Första postat (Uppskatta)
14 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2020
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DEND/TIA
- 2013-003632-71 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .