Imunoterapia baseada em células dendríticas para tumores sólidos avançados de crianças e adultos jovens (DEND/TIA)
19 de fevereiro de 2020 atualizado por: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Fase I/II, ensaio clínico prospectivo aberto, controlado historicamente.
O objetivo é avaliar a segurança e, como medida secundária, a eficácia de um tratamento experimental baseado em terapia celular (vacinação com células dendríticas autólogas pulsadas com lisado tumoral) em pacientes afetados por sarcomas metastáticos ou recidivantes ou (Sistema Nervoso Central) Tumores do SNC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fase I/II, ensaio clínico prospectivo aberto, controlado historicamente.
Pacientes afetados por sarcomas metastáticos ou recidivantes ou tumores do SNC (Sistema Nervoso Central) serão incluídos.
Os pacientes receberão tratamento padrão e tratamento experimental baseado em terapia celular com vacinação com células dendríticas autólogas pulsadas com lisado tumoral.
O calendário de imunização inclui 4 vacinas mensais, 4 vacinas bimestrais e trimestrais restantes.
As vacinas serão administradas por via intradérmica em combinação com o tratamento padrão para cada tipo de tumor.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
- University Clinic of Navarra
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 40 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- Diagnóstico ou sarcoma metastático ou recidivante ou tumor do sistema nervoso central de alto grau
- De 3 a 40 anos
- Viabilidade da cirurgia. Nos tumores do sistema nervoso central, o tumor residual após a cirurgia deve ser mínimo.
Critério de exclusão:
- Toxicidade ou insuficiência hepática, medular e renal que desaconselham a participação
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Diagnóstico de outro tumor que não o carcinoma basocelular escamoso da pele ou carcinoma in situ do colo do útero
- Tratamento imunossupressor
- Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), hepatite B, hepatite C ou infecção por sífilis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vacinas com células dendríticas autólogas
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vacinas com células dendríticas pulsadas com lisado tumoral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número e tipo de eventos adversos detectados no seguimento como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Progressão livre de eventos, sobrevida global, tempo de progressão e número e tamanho das lesões tumorais existentes como medidas de eficácia clínica
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Resposta imune humoral e celular como medida da imunogenicidade da vacina.
Prazo: 2 semanas a 24 meses
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2 semanas a 24 meses
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Qualidade de vida medida com os questionários QLQ-C30, QLQ-BN20.
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Ana Patiño-García, PhD, CUN
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
16 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
27 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
14 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DEND/TIA
- 2013-003632-71 (Número EudraCT)
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