Inmunoterapia basada en células dendríticas para tumores sólidos avanzados de niños y adultos jóvenes (DEND/TIA)
19 de febrero de 2020 actualizado por: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Ensayo clínico fase I/II, abierto, prospectivo, históricamente controlado.
El objetivo es evaluar la seguridad y, como medida secundaria, la eficacia de un tratamiento experimental basado en una terapia celular (vacunación con células dendríticas autólogas pulsadas con lisado tumoral) en pacientes afectados de sarcomas metastásicos o recidivantes o (Sistema Nervioso Central) Tumores del SNC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo clínico fase I/II, abierto, prospectivo, históricamente controlado.
Se incluirán pacientes afectados de sarcomas metastásicos o recidivantes o tumores del SNC (Sistema Nervioso Central).
Los pacientes recibirán tratamiento estándar y tratamiento experimental basado en una terapia celular con vacunación con células dendríticas autólogas pulsadas con lisado tumoral.
El calendario de vacunación incluye 4 vacunas mensuales, 4 vacunas bimensuales y el resto de vacunas trimestrales.
Las vacunas se administrarán por vía intradérmica en combinación con el tratamiento estándar para cada tipo de tumor.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Navarra
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Pamplona, Navarra, España, 31008
- University Clinic of Navarra
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 40 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- Diagnóstico de sarcoma metastásico o recidivante o tumor del sistema nervioso central de alto grado
- De 3 a 40 años
- Viabilidad de la cirugía. En los tumores del sistema nervioso central, el tumor residual después de la cirugía debe ser mínimo.
Criterio de exclusión:
- Toxicidad o insuficiencia hepática, medular, renal que desaconsejen la participación
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Diagnóstico de otro tumor que no sea carcinoma escamoso de células basales de la piel o carcinoma de cuello uterino in situ
- Tratamiento inmunosupresor
- Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B, hepatitis C o sífilis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Vacunas con células dendríticas autólogas
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vacunas con células dendríticas pulsadas con lisado tumoral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número y tipo de eventos adversos detectados en el seguimiento como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Progresión libre de eventos, supervivencia global, tiempo hasta la progresión y número y tamaño de las lesiones tumorales existentes como medidas de eficacia clínica
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Respuesta inmune humoral y celular como medida de la inmunogenicidad de la vacuna.
Periodo de tiempo: 2 semanas a 24 meses
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2 semanas a 24 meses
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Calidad de vida medida con los cuestionarios QLQ-C30, QLQ-BN20.
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Ana Patiño-García, PhD, CUN
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
16 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
27 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DEND/TIA
- 2013-003632-71 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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