Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunoterapie na bázi dendritických buněk pro pokročilé solidní nádory dětí a mladých dospělých (DEND/TIA)

19. února 2020 aktualizováno: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Fáze I/II, otevřená, prospektivní klinická studie, historicky kontrolovaná. Cílem je zhodnotit bezpečnost a jako sekundární měřítko i účinnost experimentální léčby založené na buněčné terapii (vakcinace autologními dendritickými buňkami pulzovanými nádorovým lyzátem) u pacientů postižených metastatickými nebo recidivujícími sarkomy nebo (Centrální nervový systém) nádory CNS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze I/II, otevřená, prospektivní klinická studie, historicky kontrolovaná. Budou zahrnuti pacienti postižení metastatickými nebo recidivujícími sarkomy nebo (centrální nervový systém) nádory CNS. Pacienti obdrží standardní léčbu a experimentální léčbu založenou na buněčné terapii s vakcinací autologními dendritickými buňkami pulzovanými nádorovým lyzátem. Očkovací schéma zahrnuje 4 měsíční vakcíny, 4 dvouměsíční a čtvrtletní zbývající vakcíny. Vakcíny budou podávány intradermálně v kombinaci se standardní léčbou pro každý typ nádoru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • University Clinic of Navarra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 40 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Diagnóza nebo metastatický nebo recidivující sarkom nebo nádor centrálního nervového systému vysokého stupně
  • Od 3 do 40 let
  • Proveditelnost operace. U nádorů centrálního nervového systému musí být reziduální nádor po operaci minimální.

Kritéria vyloučení:

  • Toxicita nebo jaterní, medulární, renální insuficience, které nedoporučují účast
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Diagnóza jiného nádoru než je bazaliom skvamózního karcinomu kůže nebo in situ karcinom děložního čípku
  • Imunosupresivní léčba
  • Virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitida B, hepatitida C nebo infekce syfilis

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vakcíny s autologními dendritickými buňkami
Biologický: dendritické buňky
vakcíny s dendritickými buňkami pulzovanými nádorovým lyzátem
Postup: Operace dle potřeby nádoru a stadia pacienta
Lék: Chemoterapie dle potřeby nádoru a stadia pacienta
Záření: Radiační terapie dle potřeby nádoru a stadia pacienta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet a typ nežádoucích příhod zjištěných při sledování jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Progrese bez příhod, celkové přežití, doba do progrese a počet a velikost existujících nádorových lézí jako měřítka klinické účinnosti
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Humorální a buněčná imunitní odpověď jako měřítko imunogenicity vakcíny.
Časové okno: 2 týdny až 24 měsíců
2 týdny až 24 měsíců
Kvalita života měřená pomocí dotazníků QLQ-C30, QLQ-BN20.
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ana Patiño-García, PhD, CUN

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

16. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

27. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

14. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DEND/TIA
  • 2013-003632-71 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na dendritické buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit