Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dendritisk cellebasert immunterapi for avanserte solide svulster hos barn og unge voksne (DEND/TIA)

19. februar 2020 oppdatert av: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Fase I/II, åpen, prospektiv klinisk studie, historisk kontrollert. Målet er å evaluere sikkerheten og, som et sekundært mål, effekten av en eksperimentell behandling basert på cellulær terapi (vaksinasjon med autologe dendrittiske celler pulsert med tumorlysat) hos pasienter som er rammet av metastatiske eller residiverende sarkomer eller (sentralnervesystemet) CNS-svulster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fase I/II, åpen, prospektiv klinisk studie, historisk kontrollert. Pasienter som er rammet av metastatiske eller residiverende sarkomer eller (sentralnervesystemet) CNS-svulster vil bli inkludert. Pasientene vil få standardbehandling og eksperimentell behandling basert på en cellulær terapi med vaksinasjon med autologe dendrittiske celler pulsert med tumorlysat. Vaksinasjonsskjemaet inkluderer 4 månedlige vaksiner, 4 gjenværende vaksiner annenhver måned og kvartalsvis. Vaksinene vil bli administrert intradermalt i kombinasjon med standardbehandling for hver type svulst.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31008
        • University Clinic of Navarra

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke
  • Diagnose eller metastatisk eller residiverende sarkom eller høygradig svulst i sentralnervesystemet
  • Fra 3 til 40 år
  • Kirurgi gjennomførbarhet. Ved svulster i sentralnervesystemet må restsvulst etter operasjon være minimal.

Ekskluderingskriterier:

  • Toksisitet eller lever, medullar, nyresvikt som fraråder deltakelse
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Diagnostisering av annen svulst enn basalcelle plateepitelkarsinom i huden eller in situ cervix carcinom
  • Immunsuppressiv behandling
  • Humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B, hepatitt C eller syfilisinfeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vaksiner med autologe dendrittiske celler
Biologisk: dendrittiske celler
vaksiner med dendrittiske celler pulsert med tumorlysat
Fremgangsmåte: Kirurgi etter behov av pasientens svulst og stadium
Legemiddel: Kjemoterapi etter behov av pasientens svulst og stadium
Stråling: Strålebehandling etter behov av pasientens svulst og stadium

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall og type uønskede hendelser oppdaget i oppfølgingen som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hendelsesfri progresjon, total overlevelse, tid til progresjon og antall og størrelse på eksisterende tumorlesjoner som mål på klinisk effekt
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Humoral og cellulær immunrespons som et mål på immunogenisiteten til vaksinen.
Tidsramme: 2 uker til 24 måneder
2 uker til 24 måneder
Livskvalitet målt med QLQ-C30, QLQ-BN20 spørreskjemaer.
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ana Patiño-García, PhD, CUN

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

16. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

27. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

14. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2020

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DEND/TIA
  • 2013-003632-71 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere