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Auf dendritischen Zellen basierende Immuntherapie für fortgeschrittene solide Tumoren bei Kindern und jungen Erwachsenen (DEND/TIA)

19. Februar 2020 aktualisiert von: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Phase I/II, offene, prospektive klinische Studie, historisch kontrolliert. Das Ziel ist die Bewertung der Sicherheit und, als sekundäre Maßnahme, der Wirksamkeit einer experimentellen Behandlung basierend auf einer Zelltherapie (Impfung mit autologen dendritischen Zellen gepulst mit Tumorlysat) bei Patienten, die von metastasierten oder rezidivierenden Sarkomen oder (Zentralnervensystem) betroffen sind. ZNS-Tumoren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phase I/II, offene, prospektive klinische Studie, historisch kontrolliert. Patienten, die von metastasierten oder rezidivierenden Sarkomen oder ZNS-Tumoren (Zentralnervensystem) betroffen sind, werden eingeschlossen. Die Patienten erhalten eine Standardbehandlung und eine experimentelle Behandlung basierend auf einer Zelltherapie mit Vakzinierung mit autologen dendritischen Zellen, die mit Tumorlysat gepulst sind. Der Impfplan umfasst 4 monatliche Impfungen, 4 zweimonatliche und vierteljährliche verbleibende Impfungen. Die Impfstoffe werden intradermal in Kombination mit einer Standardbehandlung für jeden Tumortyp verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • University Clinic of Navarra

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Diagnose oder metastasierendes oder rezidiviertes Sarkom oder hochgradiger Tumor des zentralen Nervensystems
  • Von 3 bis 40 Jahren
  • Durchführbarkeit der Operation. Bei den Tumoren des Zentralnervensystems muss der Resttumor nach der Operation minimal sein.

Ausschlusskriterien:

  • Toxizität oder Leber-, Mark-, Niereninsuffizienz, die von einer Teilnahme abraten
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Diagnose eines anderen Tumors als Basalzell-Plattenepithelkarzinom der Haut oder In-situ-Zervixkarzinom
  • Immunsuppressive Behandlung
  • Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B, Hepatitis C oder Syphilis-Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Impfstoffe mit autologen dendritischen Zellen
Biologisch: dendritische Zellen
Impfstoffe mit dendritischen Zellen, die mit Tumorlysat gepulst sind
Verfahren: Operation je nach Tumor und Stadium des Patienten
Arzneimittel: Chemotherapie je nach Tumor und Stadium des Patienten
Strahlung: Strahlentherapie je nach Tumor und Stadium des Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl und Art der im Follow-up festgestellten unerwünschten Ereignisse als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ereignisfreie Progression, Gesamtüberleben, Zeit bis zur Progression sowie Anzahl und Größe bestehender Tumorläsionen als Maß für die klinische Wirksamkeit
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Humorale und zelluläre Immunantwort als Maß für die Immunogenität des Impfstoffs.
Zeitfenster: 2 Wochen bis 24 Monate
2 Wochen bis 24 Monate
Lebensqualität gemessen mit Fragebögen QLQ-C30, QLQ-BN20.
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Ermittler

  • Hauptermittler: Ana Patiño-García, PhD, CUN

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DEND/TIA
  • 2013-003632-71 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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