Иммунотерапия на основе дендритных клеток солидных опухолей поздних стадий у детей и молодых взрослых (DEND/TIA)
19 февраля 2020 г. обновлено: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Фаза I/II, открытое, проспективное клиническое исследование, исторически контролируемое.
Цель состоит в том, чтобы оценить безопасность и, как вторичную меру, эффективность экспериментального лечения, основанного на клеточной терапии (вакцинация аутологичными дендритными клетками, обработанными лизатом опухоли) у пациентов с метастатическими или рецидивирующими саркомами или (центральная нервная система). опухоли ЦНС.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Фаза I/II, открытое, проспективное клиническое исследование, исторически контролируемое.
Будут включены пациенты с метастатическими или рецидивирующими саркомами или опухолями ЦНС (центральной нервной системы).
Пациенты будут получать стандартное лечение и экспериментальное лечение, основанное на клеточной терапии с вакцинацией аутологичными дендритными клетками, импульсно обработанными лизатом опухоли.
График иммунизации включает 4 вакцины ежемесячно, 4 вакцины раз в два месяца и остальные вакцины ежеквартально.
Вакцины будут вводиться внутрикожно в сочетании со стандартным лечением для каждого типа опухоли.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Испания, 31008
- University Clinic of Navarra
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 40 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие
- Диагноз или метастатическая или рецидивирующая саркома, или опухоль центральной нервной системы высокой степени злокачественности
- От 3 до 40 лет
- Осуществимость операции. При опухолях центральной нервной системы остаточная опухоль после операции должна быть минимальной.
Критерий исключения:
- Токсичность или печеночная, медуллярная, почечная недостаточность, которые советуют не участвовать
- Беременные или кормящие женщины
- Диагностика опухоли, отличной от базальноклеточной плоскоклеточной карциномы кожи или карциномы шейки матки in situ
- Иммуносупрессивное лечение
- Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит В, гепатит С или сифилис
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вакцины с аутологичными дендритными клетками
|
вакцины с дендритными клетками, обработанными лизатом опухоли
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество и тип нежелательных явлений, выявленных при последующем наблюдении, как показатель безопасности и переносимости.
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Бессобытийное прогрессирование, общая выживаемость, время до прогрессирования, количество и размер существующих опухолевых поражений как показатели клинической эффективности.
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
Гуморальный и клеточный иммунный ответ как показатель иммуногенности вакцины.
Временное ограничение: От 2 недель до 24 месяцев
|
От 2 недель до 24 месяцев
|
|
Качество жизни оценивали с помощью опросников QLQ-C30, QLQ-BN20.
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ana Patiño-García, PhD, CUN
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 сентября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DEND/TIA
- 2013-003632-71 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .