Dendriittisoluihin perustuva immunoterapia lasten ja nuorten aikuisten kehittyneille kiinteille kasvaimille (DEND/TIA)
keskiviikko 19. helmikuuta 2020 päivittänyt: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Vaihe I/II, avoin, prospektiivinen kliininen tutkimus, historiallisesti kontrolloitu.
Tavoitteena on arvioida soluterapiaan perustuvan kokeellisen hoidon (rokotus autologisilla dendriittisoluilla, jotka on pulssitettu kasvainlysaatilla) turvallisuutta ja toissijaisena tehokkuutta potilailla, joilla on metastaattinen tai uusiutunut sarkooma tai (keskushermosto) Keskushermoston kasvaimet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe I/II, avoin, prospektiivinen kliininen tutkimus, historiallisesti kontrolloitu.
Potilaat, joilla on metastaattisia tai uusiutuneita sarkoomia tai (keskushermoston) keskushermoston kasvaimia, otetaan mukaan.
Potilaat saavat tavanomaista hoitoa ja kokeellista hoitoa, joka perustuu soluterapiaan, jossa rokotetaan autologisia dendriittisoluja, jotka on pulssioitu kasvainlysaatilla.
Rokotusohjelma sisältää 4 rokotetta kuukausittain, 4 jäljellä olevaa rokotetta kahdesti kuukaudessa ja neljännesvuosittain.
Rokotteet annetaan intradermaalisesti yhdessä standardihoidon kanssa kullekin kasvaintyypille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
- University Clinic of Navarra
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 40 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Diagnoosi tai metastaattinen tai uusiutunut sarkooma tai korkea-asteinen keskushermoston kasvain
- 3-40 vuotta
- Leikkauksen toteutettavuus. Keskushermoston kasvaimissa jäännöskasvain leikkauksen jälkeen on oltava minimaalinen.
Poissulkemiskriteerit:
- Myrkyllisyys tai maksa, ydin, munuaisten vajaatoiminta, jotka neuvovat olemaan osallistumatta
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Muun kasvaimen kuin ihon tyvisolusyövän tai in situ kohdunkaulan karsinooman diagnoosi
- Immunosuppressiivinen hoito
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B, hepatiitti C tai kuppainfektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rokotteet autologisilla dendriittisoluilla
|
rokotteet dendriittisoluilla, jotka on pulssitettu kasvainlysaatilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seurannassa havaittujen haittatapahtumien lukumäärä ja tyyppi turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tapahtumavapaa eteneminen, kokonaiseloonjääminen, etenemiseen kuluva aika sekä olemassa olevien kasvainleesioiden lukumäärä ja koko kliinisen tehon mittarina
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
Humoraalinen ja sellulaarinen immuunivaste rokotteen immunogeenisyyden mittana.
Aikaikkuna: 2 viikosta 24 kuukauteen
|
2 viikosta 24 kuukauteen
|
|
Elämänlaatu mitattuna QLQ-C30, QLQ-BN20 kyselylomakkeilla.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Ana Patiño-García, PhD, CUN
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 16. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 14. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DEND/TIA
- 2013-003632-71 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .