小児および若年成人の進行性固形腫瘍に対する樹状細胞免疫療法 (DEND/TIA)
2020年2月19日 更新者：Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
第 I/II 相、オープン、前向き臨床試験、歴史的に管理されています。
目的は、転移性または再発した肉腫または（中枢神経系）に罹患した患者における細胞療法（腫瘍ライセートをパルスした自家樹状細胞によるワクチン接種）に基づく実験的治療の安全性と、二次的尺度としての有効性を評価することです。中枢神経系腫瘍。
調査の概要
詳細な説明
第 I/II 相、オープン、前向き臨床試験、歴史的に管理されています。
転移性または再発した肉腫または（中枢神経系）CNS腫瘍の影響を受けた患者が含まれます。
患者は、腫瘍ライセートでパルスされた自己樹状細胞によるワクチン接種による細胞療法に基づく標準治療および実験的治療を受けます。
予防接種スケジュールには、毎月 4 回のワクチン、隔月 4 回および四半期ごとの残りのワクチンが含まれます。
ワクチンは、各タイプの腫瘍に対する標準治療と組み合わせて皮内投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Navarra
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Pamplona、Navarra、スペイン、31008
- University Clinic of Navarra
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～40年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント
- -診断または転移性または再発した肉腫または高悪性度の中枢神経系腫瘍
- 3歳から40歳まで
- 手術の実現可能性。 中枢神経系の腫瘍では、手術後の残存腫瘍は最小限でなければなりません。
除外基準:
- -参加を勧める毒性または肝臓、髄質、腎不全
- 妊娠中または授乳中の女性
- 皮膚の基底細胞扁平上皮癌または子宮頸部上皮内癌以外の腫瘍の診断
- 免疫抑制治療
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎、C型肝炎または梅毒感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自家樹状細胞を用いたワクチン
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腫瘍ライセートをパルスした樹状細胞を含むワクチン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度としてフォローアップで検出された有害事象の数と種類
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無病進行、全生存期間、進行までの時間、および臨床効果の尺度としての既存の腫瘍病変の数とサイズ
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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ワクチンの免疫原性の尺度としての体液性および細胞性免疫応答。
時間枠：2週間から24ヶ月
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2週間から24ヶ月
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QLQ-C30、QLQ-BN20アンケートで測定された生活の質。
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ana Patiño-García, PhD、CUN
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年9月30日
一次修了 (実際)
2018年9月16日
研究の完了 (実際)
2019年5月27日
試験登録日
最初に提出
2015年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月9日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月19日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
樹状細胞の臨床試験
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