Dendritisk cellebaseret immunterapi til avancerede solide tumorer hos børn og unge voksne (DEND/TIA)
19. februar 2020 opdateret af: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Fase I/II, åbent, prospektivt klinisk forsøg, historisk kontrolleret.
Målet er at evaluere sikkerheden og, som et sekundært mål, effektiviteten af en eksperimentel behandling baseret på en cellulær terapi (vaccination med autologe dendritiske celler pulseret med tumorlysat) hos patienter ramt af metastatiske eller recidiverende sarkomer eller (Centralnervesystemet) CNS tumorer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Fase I/II, åbent, prospektivt klinisk forsøg, historisk kontrolleret.
Patienter ramt af metastatiske eller recidiverende sarkomer eller (Centralnervesystemet) CNS-tumorer vil blive inkluderet.
Patienterne vil modtage standardbehandling og eksperimentel behandling baseret på en cellulær terapi med vaccination med autologe dendritiske celler pulseret med tumorlysat.
Immuniseringsplanen omfatter 4 månedlige vacciner, 4 resterende vacciner hver anden måned og kvartalsvis.
Vaccinerne vil blive administreret intradermalt i kombination med standardbehandling for hver type tumor.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- University Clinic of Navarra
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 40 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke
- Diagnose eller metastatisk eller recidiverende sarkom eller højgradigt centralnervesystemtumor
- Fra 3 til 40 år
- Kirurgi gennemførlighed. Ved tumorer i centralnervesystemet skal resterende tumor efter operation være minimal.
Ekskluderingskriterier:
- Toksicitet eller lever, medullær, nyreinsufficiens, der fraråder deltagelse
- Gravide eller ammende kvinder
- Diagnose af anden tumor end basalcellepladecellekarcinom i huden eller in situ cervixcarcinom
- Immunsuppressiv behandling
- Humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B, hepatitis C eller syfilisinfektion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vacciner med autologe dendritiske celler
|
vacciner med dendritiske celler pulseret med tumorlysat
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal og type af uønskede hændelser opdaget i opfølgningen som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hændelsesfri progression, samlet overlevelse, tid til progression og antal og størrelse af eksisterende tumorlæsioner som mål for klinisk effekt
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
Humoral og cellulær immunrespons som et mål for vaccinens immunogenicitet.
Tidsramme: 2 uger til 24 måneder
|
2 uger til 24 måneder
|
|
Livskvalitet målt med QLQ-C30, QLQ-BN20 spørgeskemaer.
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ana Patiño-García, PhD, CUN
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. september 2018
Studieafslutning (Faktiske)
27. maj 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. juni 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. juli 2015
Først opslået (Skøn)
14. juli 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. februar 2020
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DEND/TIA
- 2013-003632-71 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .