Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dendritisk cellebaseret immunterapi til avancerede solide tumorer hos børn og unge voksne (DEND/TIA)

19. februar 2020 opdateret af: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Fase I/II, åbent, prospektivt klinisk forsøg, historisk kontrolleret. Målet er at evaluere sikkerheden og, som et sekundært mål, effektiviteten af ​​en eksperimentel behandling baseret på en cellulær terapi (vaccination med autologe dendritiske celler pulseret med tumorlysat) hos patienter ramt af metastatiske eller recidiverende sarkomer eller (Centralnervesystemet) CNS tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase I/II, åbent, prospektivt klinisk forsøg, historisk kontrolleret. Patienter ramt af metastatiske eller recidiverende sarkomer eller (Centralnervesystemet) CNS-tumorer vil blive inkluderet. Patienterne vil modtage standardbehandling og eksperimentel behandling baseret på en cellulær terapi med vaccination med autologe dendritiske celler pulseret med tumorlysat. Immuniseringsplanen omfatter 4 månedlige vacciner, 4 resterende vacciner hver anden måned og kvartalsvis. Vaccinerne vil blive administreret intradermalt i kombination med standardbehandling for hver type tumor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • University Clinic of Navarra

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Diagnose eller metastatisk eller recidiverende sarkom eller højgradigt centralnervesystemtumor
  • Fra 3 til 40 år
  • Kirurgi gennemførlighed. Ved tumorer i centralnervesystemet skal resterende tumor efter operation være minimal.

Ekskluderingskriterier:

  • Toksicitet eller lever, medullær, nyreinsufficiens, der fraråder deltagelse
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Diagnose af anden tumor end basalcellepladecellekarcinom i huden eller in situ cervixcarcinom
  • Immunsuppressiv behandling
  • Humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B, hepatitis C eller syfilisinfektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vacciner med autologe dendritiske celler
Biologisk: dendritiske celler
vacciner med dendritiske celler pulseret med tumorlysat
Procedure: Kirurgi efter behov af patientens tumor og stadium
Medicin: Kemoterapi efter behov af patientens tumor og stadium
Stråling: Strålebehandling efter behov af patientens tumor og stadium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal og type af uønskede hændelser opdaget i opfølgningen som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hændelsesfri progression, samlet overlevelse, tid til progression og antal og størrelse af eksisterende tumorlæsioner som mål for klinisk effekt
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Humoral og cellulær immunrespons som et mål for vaccinens immunogenicitet.
Tidsramme: 2 uger til 24 måneder
2 uger til 24 måneder
Livskvalitet målt med QLQ-C30, QLQ-BN20 spørgeskemaer.
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ana Patiño-García, PhD, CUN

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

27. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2015

Først opslået (Skøn)

14. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2020

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DEND/TIA
  • 2013-003632-71 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sarkom

Kliniske forsøg med dendritiske celler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner