Immunoterapia oparta na komórkach dendrytycznych w leczeniu zaawansowanych guzów litych u dzieci i młodych dorosłych (DEND/TIA)
19 lutego 2020 zaktualizowane przez: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Faza I/II, otwarte, prospektywne badanie kliniczne, historycznie kontrolowane.
Celem jest ocena bezpieczeństwa, a jako drugorzędna ocena skuteczności eksperymentalnego leczenia opartego na terapii komórkowej (szczepienie autologicznymi komórkami dendrytycznymi pulsowanymi lizatem guza) u pacjentów dotkniętych mięsakami przerzutowymi lub nawrotowymi lub (Ośrodkowy Układ Nerwowy) guzy OUN.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Faza I/II, otwarte, prospektywne badanie kliniczne, historycznie kontrolowane.
Pacjenci dotknięci mięsakami z przerzutami lub nawrotami lub nowotworami OUN (ośrodkowego układu nerwowego) zostaną włączeni.
Pacjenci otrzymają leczenie standardowe oraz leczenie eksperymentalne oparte na terapii komórkowej ze szczepieniem autologicznymi komórkami dendrytycznymi pulsowanymi lizatem guza.
Harmonogram szczepień obejmuje 4 szczepionki miesięczne, 4 szczepionki co dwa miesiące i pozostałe szczepionki co kwartał.
Szczepionki będą podawane śródskórnie w połączeniu ze standardowym leczeniem dla każdego rodzaju nowotworu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
- University Clinic of Navarra
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 40 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda
- Rozpoznanie lub przerzutowy lub nawrotowy mięsak lub guz ośrodkowego układu nerwowego o wysokim stopniu złośliwości
- Od 3 do 40 lat
- Możliwość wykonania zabiegu. W guzach ośrodkowego układu nerwowego pozostałość guza po operacji musi być minimalna.
Kryteria wyłączenia:
- Toksyczność lub niewydolność wątroby, rdzenia, nerek, które odradzają uczestnictwo
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Rozpoznanie nowotworu innego niż rak podstawnokomórkowy skóry lub rak szyjki macicy in situ
- Leczenie immunosupresyjne
- Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub zakażenie kiłą
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szczepionki z autologicznymi komórkami dendrytycznymi
|
szczepionki z komórkami dendrytycznymi pulsowanymi lizatem guza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba i rodzaj zdarzeń niepożądanych wykrytych podczas obserwacji jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Progresja bez zdarzeń, całkowity czas przeżycia, czas do progresji oraz liczba i rozmiar istniejących zmian nowotworowych jako miary skuteczności klinicznej
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
|
Humoralna i komórkowa odpowiedź immunologiczna jako miara immunogenności szczepionki.
Ramy czasowe: Od 2 tygodni do 24 miesięcy
|
Od 2 tygodni do 24 miesięcy
|
|
Jakość życia mierzona kwestionariuszami QLQ-C30, QLQ-BN20.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Ana Patiño-García, PhD, CUN
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 września 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lipca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DEND/TIA
- 2013-003632-71 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .