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Immunoterapia a base di cellule dendritiche per tumori solidi avanzati di bambini e giovani adulti (DEND/TIA)

19 febbraio 2020 aggiornato da: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Studio clinico prospettico di fase I/II, aperto, storicamente controllato. L'obiettivo è valutare la sicurezza e, come misura secondaria, l'efficacia di un trattamento sperimentale basato su una terapia cellulare (vaccinazione con cellule dendritiche autologhe pulsate con lisato tumorale) in pazienti affetti da sarcomi metastatici o recidivati ​​o (Sistema Nervoso Centrale) Tumori del SNC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio clinico prospettico di fase I/II, aperto, storicamente controllato. Saranno inclusi pazienti affetti da sarcomi metastatici o recidivati ​​o tumori del SNC (Sistema Nervoso Centrale). I pazienti riceveranno un trattamento standard e un trattamento sperimentale basato su una terapia cellulare con vaccinazione con cellule dendritiche autologhe pulsate con lisato tumorale. Il programma di immunizzazione prevede 4 vaccini mensili, 4 vaccini rimanenti bimestrali e trimestrali. I vaccini saranno somministrati per via intradermica in combinazione con il trattamento standard per ciascun tipo di tumore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • University Clinic of Navarra

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 40 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Diagnosi o sarcoma metastatico o recidivato o tumore del sistema nervoso centrale di alto grado
  • Dai 3 ai 40 anni
  • Fattibilità chirurgica. Nei tumori del sistema nervoso centrale, il tumore residuo dopo l'intervento chirurgico deve essere minimo.

Criteri di esclusione:

  • Tossicità o insufficienza epatica, midollare, renale che sconsigliano la partecipazione
  • Donne incinte o che allattano
  • Diagnosi di tumori diversi dal carcinoma basocellulare squamoso della pelle o dal carcinoma della cervice in situ
  • Trattamento immunosoppressivo
  • Virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B, epatite C o infezione da sifilide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccini con cellule dendritiche autologhe
Biologico: cellule dendritiche
vaccini con cellule dendritiche pulsate con lisato tumorale
Procedura: Chirurgia secondo necessità in base al tumore e allo stadio del paziente
Droga: Chemioterapia secondo necessità in base al tumore e allo stadio del paziente
Radiazione: Radioterapia secondo necessità in base al tumore e allo stadio del paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero e tipo di eventi avversi rilevati nel follow-up come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Progressione senza eventi, sopravvivenza globale, tempo alla progressione e numero e dimensione delle lesioni tumorali esistenti come misure di efficacia clinica
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Risposta immunitaria umorale e cellulare come misura dell'immunogenicità del vaccino.
Lasso di tempo: Da 2 settimane a 24 mesi
Da 2 settimane a 24 mesi
Qualità della vita misurata con i questionari QLQ-C30, QLQ-BN20.
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Investigatori

  • Investigatore principale: Ana Patiño-García, PhD, CUN

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

16 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

27 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

14 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DEND/TIA
  • 2013-003632-71 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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