MPM을 위한 Pemetrexed/Platinum의 4주기 대 6주기
악성 흉막 중피종의 1차 치료로서 Pemetrexed/Platinum의 4주기 대 6주기; 무작위 2상 연구
중피종의 예후는 일반적으로 좋지 않습니다. 절제 불가능한 악성 중피종 환자의 평균 생존 기간은 약 6-12개월입니다. 치료약이 없기 때문에 생존율이 낮다.
치료 옵션에는 수술, 화학 요법 및 방사선 요법이 포함됩니다. 최근 복합 치료 요법이 생존을 연장하는 것으로 보고되었습니다. 다른 새로운 치료법으로는 면역 요법, 유전자 요법, 흉막의 고열 화학관류 및 광역학 요법이 있지만 그 결과는 아직 완전히 검증되지 않았습니다. 이 새로운 치료 프로토콜의 도입에도 불구하고 반응은 41%를 초과하지 않으며 평균 생존 기간은 12개월입니다. 절제 불가능한 악성 흉막 중피종에 대한 현재 치료 표준은 페메트렉시드/시스플라틴입니다. 이 요법은 19개국 448명의 환자를 대상으로 한 연구에서 시스플라틴 단독 요법과 비교되었으며, 이는 악성 중피종을 앓고 있는 환자 중 현재까지 가장 큰 규모의 시험이었습니다. 결과는 전체 생존율이 약 30%(페메트렉시드/시스플라틴의 경우 12.1개월 대 시스플라틴 단독의 경우 9.3개월)까지 통계적으로 유의미하게 증가한 것으로 나타났습니다. 또한 시스플라틴군에 비해 페메트렉시드/시스플라틴군에서 폐 기능(강제 폐활량)이 개선되었습니다.
그러나 지금까지 악성 중피종에서 pemetrexed/cisplatin의 주기 수에 대한 합의가 이루어지지 않았으며 반응에 대해 승인된 예측 마커도 없습니다.
Pemetrexed/cisplatin 요법은 비용이 많이 들고 상당한 독성과 관련이 있으므로 이집트 환자에 대한 사용을 합리화해야 합니다.
따라서 연구자들은 이 작업에서 악성 중피종에서 4주기와 6주기의 pemetrexed/cisplatin을 비교하고 반응 예측 마커를 식별하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Cairo, 이집트
- 모병
- Ain Shams University Hospitals
-
연락하다:
- Omar Abdel-Rahman, MD
- 전화번호: 26858397
- 이메일: omar.abdelrhman@med.asu.edu.eg
-
연락하다:
- Ahmed Nagi, MD
- 이메일: ahmedalynagy@yahoo.com
-
수석 연구원:
- Omar Abdel-Rahman, MD
-
부수사관:
- Ahmed Nagi, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 악성 흉막 중피종의 조직학적 또는 세포학적 진단
- 이전 화학 요법이 없습니다.
- ECOG가 2보다 작거나 같습니다.
- SWOG 기준의 요구 사항에 따라 측정 가능한 질병.
- 연령 ≥ 18세 .
- 예상 수명은 최소 12주입니다.
- 적절한 골수 비축량(백혈구[WBC] ≥ 3.5 × 109 /L, 호중구 ≥ 1.5 × 109 /L, 혈소판 ≥ 100 × 109 /L 및 헤모글로빈 ≥ 9.0 gm/dL).
제외 기준:
- 중추 신경계 전이의 존재.
- 부적절한 간 기능(빌리루빈 > 1.5배 정상 상한선[UNL] 및 알라닌 트랜스아미나제[ALT] 또는 아스파르테이트 트랜스아미나제[AST] > 3.0 UNL 또는 간 전이가 있는 경우 최대 5.0 UNL).
- 부적절한 신장 기능(크레아티닌 > UNL의 1.25배, 크레아티닌 청소율 < 50mL/분).
- 연구와 양립할 수 없는 중대한 수반되는 전신 장애.
- 2차 원발성 악성 종양(자궁경부의 상피내 암종, 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 암종, 관해 상태의 T1 성대암, 또는 등록 전 5년 이상 재발 없이 치료받은 이전 악성 종양 제외).
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 팔 A
페메트렉시드/백금의 4주기
|
4주기의 페메트렉시드/백금 화학요법
|
|
활성 비교기: 팔 B
페메트렉시드/백금 6주기
|
6주기의 페메트렉시드/백금 화학요법
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
무진행 생존
기간: 1년
|
1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
전반적인 생존
기간: 3 년
|
3 년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Omar Abdel-Rahman, MD, Ain Shams University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .