Fire versus seks cyklusser af Pemetrexed/Platin til MPM
Fire versus seks cyklusser af Pemetrexed/Platin som en førstelinjebehandling af ondartet pleural mesotheliom; et randomiseret fase II-studie
Prognosen for mesotheliom er generelt dårlig. Medianoverlevelsen for patienter med inoperabelt malignt lungehindekræft varierer ca. mellem 6-12 måneder. Overlevelsen er dårlig, fordi der ikke er nogen helbredende behandling.
Behandlingsmuligheder omfatter kirurgi, kemoterapi og strålebehandling. For nylig er multimodalitetsbehandlingsregimer blevet rapporteret at forlænge overlevelsen. Andre nye terapeutiske tilgange omfatter immunterapi, genterapi, hypertermisk kemooperfusion af lungehinden og fotodynamisk terapi, men resultaterne er endnu ikke fuldstændig valideret. Selv med introduktionen af denne nye terapeutiske protokol overstiger responsen ikke 41 % med en gennemsnitlig overlevelse på 12 måneder. Den nuværende standard for behandling af inoperabelt malignt pleuralt mesotheliom er pemetrexed/cisplatin. Dette regime blev sammenlignet med cisplatin alene i en undersøgelse, der omfattede 448 patienter fra 19 lande, hvilket var det hidtil største forsøg blandt patienter, der led af malignt lungehindekræft. Resultaterne viste en statistisk signifikant stigning i den samlede overlevelse med ca. 30 % (12,1 måneder for pemetrexed/cisplatin versus 9,3 måneder for cisplatin alene. Derudover var der en forbedring af lungefunktionen (tvungen vital kapacitet) i pemetrexed/cisplatin-armen sammenlignet med cisplatin-armen.
Indtil nu er der dog ingen konsensus om antallet af cyklusser af pemetrexed/cisplatin ved malignt mesotheliom, og der er ingen godkendte prædiktive markører for respons.
Pemetrexed/cisplatin-kur er et dyrt regime og forbundet med betydelig toksicitet, og derfor er vi nødt til at rationalisere brugen af det hos vores egyptiske patienter.
Derfor sigter efterforskerne i dette arbejde på at sammenligne 4 cyklusser versus 6 cyklusser af pemetrexed/cisplatin ved malignt lungehindekræft og at identificere en prædiktiv markør for respons.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekruttering
- Ain shams university hospitals
-
Kontakt:
- Omar Abdel-Rahman, MD
- Telefonnummer: 26858397
- E-mail: omar.abdelrhman@med.asu.edu.eg
-
Kontakt:
- Ahmed Nagi, MD
- E-mail: ahmedalynagy@yahoo.com
-
Ledende efterforsker:
- Omar Abdel-Rahman, MD
-
Underforsker:
- Ahmed Nagi, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk diagnose af malignt pleuralt mesotheliom
- Ingen forudgående kemoterapi.
- ECOG mindre end eller lig med 2 .
- Målbar sygdom i henhold til kravene i SWOG-kriterier.
- Alder ≥18 år.
- Estimeret forventet levetid på mindst 12 uger.
- Tilstrækkelig knoglemarvsreserve (hvide blodlegemer [WBC] ≥ 3,5 × 109 /L, neutrofiler ≥ 1,5 × 109 /L, blodplader ≥ 100 × 109 /L og hæmoglobin ≥ 9,0 gm/dL).
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af metastaser i centralnervesystemet.
- Utilstrækkelig leverfunktion (bilirubin > 1,5 gange øvre normalgrænse [UNL] og alanintransaminase [ALT] eller aspartattransaminase [AST] > 3,0 UNL eller op til 5,0 UNL i nærvær af levermetastaser).
- Utilstrækkelig nyrefunktion (kreatinin > 1,25 gange UNL, kreatininclearance < 50 ml/min).
- Alvorlig samtidig systemisk lidelse uforenelig med undersøgelsen.
- Anden primær malignitet (undtagen in situ carcinom i livmoderhalsen, tilstrækkeligt behandlet basalcellecarcinom i huden, T1 stemmebåndskræft i remission eller tidligere malignitet behandlet mere end 5 år før indskrivning uden gentagelse).
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm A
Fire cyklusser af pemetrexed/platin
|
Fire cyklusser af pemetrexed/platin kemoterapi
|
|
Aktiv komparator: Arm B
Seks cyklusser af pemetrexed/platin
|
Seks cyklusser med pemetrexed/platin kemoterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: et år
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Omar Abdel-Rahman, MD, Ain Shams University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Adenom
- Neoplasmer, mesotheliale
- Pleurale neoplasmer
- Mesotheliom
- Mesotheliom, ondartet
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Folinsyreantagonister
- Pemetrexed
Andre undersøgelses-id-numre
- Meso-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .