Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fire versus seks cyklusser af Pemetrexed/Platin til MPM

13. juli 2015 opdateret af: Omar Abdel-Rahman, Ain Shams University

Fire versus seks cyklusser af Pemetrexed/Platin som en førstelinjebehandling af ondartet pleural mesotheliom; et randomiseret fase II-studie

Prognosen for mesotheliom er generelt dårlig. Medianoverlevelsen for patienter med inoperabelt malignt lungehindekræft varierer ca. mellem 6-12 måneder. Overlevelsen er dårlig, fordi der ikke er nogen helbredende behandling.

Behandlingsmuligheder omfatter kirurgi, kemoterapi og strålebehandling. For nylig er multimodalitetsbehandlingsregimer blevet rapporteret at forlænge overlevelsen. Andre nye terapeutiske tilgange omfatter immunterapi, genterapi, hypertermisk kemooperfusion af lungehinden og fotodynamisk terapi, men resultaterne er endnu ikke fuldstændig valideret. Selv med introduktionen af ​​denne nye terapeutiske protokol overstiger responsen ikke 41 % med en gennemsnitlig overlevelse på 12 måneder. Den nuværende standard for behandling af inoperabelt malignt pleuralt mesotheliom er pemetrexed/cisplatin. Dette regime blev sammenlignet med cisplatin alene i en undersøgelse, der omfattede 448 patienter fra 19 lande, hvilket var det hidtil største forsøg blandt patienter, der led af malignt lungehindekræft. Resultaterne viste en statistisk signifikant stigning i den samlede overlevelse med ca. 30 % (12,1 måneder for pemetrexed/cisplatin versus 9,3 måneder for cisplatin alene. Derudover var der en forbedring af lungefunktionen (tvungen vital kapacitet) i pemetrexed/cisplatin-armen sammenlignet med cisplatin-armen.

Indtil nu er der dog ingen konsensus om antallet af cyklusser af pemetrexed/cisplatin ved malignt mesotheliom, og der er ingen godkendte prædiktive markører for respons.

Pemetrexed/cisplatin-kur er et dyrt regime og forbundet med betydelig toksicitet, og derfor er vi nødt til at rationalisere brugen af ​​det hos vores egyptiske patienter.

Derfor sigter efterforskerne i dette arbejde på at sammenligne 4 cyklusser versus 6 cyklusser af pemetrexed/cisplatin ved malignt lungehindekræft og at identificere en prædiktiv markør for respons.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk diagnose af malignt pleuralt mesotheliom
  2. Ingen forudgående kemoterapi.
  3. ECOG mindre end eller lig med 2 .
  4. Målbar sygdom i henhold til kravene i SWOG-kriterier.
  5. Alder ≥18 år.
  6. Estimeret forventet levetid på mindst 12 uger.
  7. Tilstrækkelig knoglemarvsreserve (hvide blodlegemer [WBC] ≥ 3,5 × 109 /L, neutrofiler ≥ 1,5 × 109 /L, blodplader ≥ 100 × 109 /L og hæmoglobin ≥ 9,0 gm/dL).

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af metastaser i centralnervesystemet.
  2. Utilstrækkelig leverfunktion (bilirubin > 1,5 gange øvre normalgrænse [UNL] og alanintransaminase [ALT] eller aspartattransaminase [AST] > 3,0 UNL eller op til 5,0 UNL i nærvær af levermetastaser).
  3. Utilstrækkelig nyrefunktion (kreatinin > 1,25 gange UNL, kreatininclearance < 50 ml/min).
  4. Alvorlig samtidig systemisk lidelse uforenelig med undersøgelsen.
  5. Anden primær malignitet (undtagen in situ carcinom i livmoderhalsen, tilstrækkeligt behandlet basalcellecarcinom i huden, T1 stemmebåndskræft i remission eller tidligere malignitet behandlet mere end 5 år før indskrivning uden gentagelse).
  6. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A
Fire cyklusser af pemetrexed/platin
Medicin: pemetrexed/platin kemoterapi
Fire cyklusser af pemetrexed/platin kemoterapi
Aktiv komparator: Arm B
Seks cyklusser af pemetrexed/platin
Medicin: Pemetrexed/platin kemoterapi
Seks cyklusser med pemetrexed/platin kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: et år
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Omar Abdel-Rahman, MD, AIN shams university

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2015

Først opslået (Skøn)

14. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Meso-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malignt pleura mesotheliom

Kliniske forsøg med pemetrexed/platin kemoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner