用于 MPM 的培美曲塞/铂类药物的四个对六个周期
2015年7月13日 更新者：Omar Abdel-Rahman、Ain Shams University
培美曲塞/铂作为恶性胸膜间皮瘤一线治疗的四对六周期；随机 II 期研究
间皮瘤的预后通常很差。 无法切除的恶性间皮瘤患者的中位生存期约为 6-12 个月。 存活率很低，因为没有治愈性治疗。
治疗选择包括手术、化疗和放疗。 最近有报道称，多模式治疗方案可延长生存期。 其他新的治疗方法包括免疫疗法、基因疗法、胸膜热化学灌注和光动力疗法，但结果尚未得到完全验证。 即使采用这种新的治疗方案，反应也不超过 41%，平均生存期为 12 个月。 无法切除的恶性胸膜间皮瘤的当前标准治疗是培美曲塞/顺铂。 在一项包括来自 19 个国家/地区的 448 名患者的研究中，将该方案与单独的顺铂进行了比较，这是迄今为止在恶性间皮瘤患者中进行的最大规模试验。 结果显示总体生存率在统计学上显着增加了约 30%（培美曲塞/顺铂为 12.1 个月，而顺铂为 9.3 个月。 此外，与顺铂组相比，培美曲塞/顺铂组的肺功能（用力肺活量）有所改善。
然而，直到现在，对于恶性间皮瘤中培美曲塞/顺铂的周期数还没有达成共识，也没有批准的反应预测标志物。
培美曲塞/顺铂方案是一种昂贵的方案并且具有相当大的毒性，因此我们需要合理化其在埃及患者中的使用。
因此，研究人员的目标是在这项工作中比较 4 个周期和 6 个周期的培美曲塞/顺铂治疗恶性间皮瘤，并确定反应的预测标志物。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
70
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及
- 招聘中
- Ain shams university hospitals
-
接触：
- Omar Abdel-Rahman, MD
- 电话号码：26858397
- 邮箱：omar.abdelrhman@med.asu.edu.eg
-
接触：
- Ahmed Nagi, MD
- 邮箱：ahmedalynagy@yahoo.com
-
首席研究员：
- Omar Abdel-Rahman, MD
-
副研究员：
- Ahmed Nagi, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 恶性胸膜间皮瘤的组织学或细胞学诊断
- 之前没有化疗。
- ECOG 小于或等于 2。
- 根据SWOG标准要求的可测量疾病。
- 年龄≥18岁。
- 预计寿命至少为 12 周。
- 骨髓储备充足（白细胞[WBC]≥3.5×109/L，中性粒细胞≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L，血红蛋白≥9.0gm/dL）。
排除标准：
- 存在中枢神经系统转移。
- 肝功能不足（胆红素 > 1.5 倍正常上限 [UNL] 和丙氨酸转氨酶 [ALT] 或天冬氨酸转氨酶 [AST] > 3.0 UNL 或在存在肝转移的情况下高达 5.0 UNL）。
- 肾功能不足（肌酐 > UNL 的 1.25 倍，肌酐清除率 < 50mL/min）。
- 与研究不相容的严重伴随全身性疾病。
- 第二原发性恶性肿瘤（除了宫颈原位癌、充分治疗的皮肤基底细胞癌、处于缓解期的 T1 声带癌，或在入组前治疗超过 5 年且未复发的既往恶性肿瘤）。
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：手臂A
四个周期的培美曲塞/铂
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四个周期的培美曲塞/铂化疗
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有源比较器：B臂
六个周期的培美曲塞/铂
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六个周期的培美曲塞/铂化疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无进展生存期
大体时间：一年
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总生存期
大体时间：3年
|
3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Omar Abdel-Rahman, MD、Ain Shams University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年6月1日
初级完成 (预期的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月13日
首次发布 (估计)
2015年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月13日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
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