Vier versus zes cycli van Pemetrexed/Platinum voor MPM
Vier versus zes cycli van Pemetrexed/Platinum als eerstelijnsbehandeling van kwaadaardig pleuraal mesothelioom; een gerandomiseerde fase II-studie
De prognose van mesothelioom is over het algemeen slecht. De mediane overleving van patiënten met inoperabel maligne mesothelioom ligt tussen ongeveer 6 en 12 maanden. Overleving is slecht omdat er geen curatieve behandeling is.
Behandelingsopties omvatten chirurgie, chemotherapie en radiotherapie. Onlangs is gemeld dat multimodale behandelingsregimes de overleving verlengen. Andere nieuwe therapeutische benaderingen zijn immunotherapie, gentherapie, hyperthermische chemoperfusie van het borstvlies en fotodynamische therapie, maar de resultaten zijn nog niet volledig gevalideerd. Zelfs met de introductie van dit nieuwe therapeutische protocol is de respons niet hoger dan 41%, met een gemiddelde overleving van 12 maanden. De huidige zorgstandaard voor inoperabel maligne mesothelioom van de pleura is pemetrexed/cisplatine. Dit regime werd vergeleken met alleen cisplatine in een studie met 448 patiënten uit 19 landen, de grootste studie tot nu toe onder patiënten die leden aan kwaadaardig mesothelioom. De resultaten toonden een statistisch significante toename van de algehele overleving met ongeveer 30% (12,1 maanden voor pemetrexed/cisplatine versus 9,3 maanden voor cisplatine alleen. Bovendien was er een verbetering van de longfunctie (geforceerde vitale capaciteit) in de pemetrexed/cisplatine-arm in vergelijking met de cisplatine-arm.
Tot nu toe bestaat er echter geen consensus over het aantal cycli van pemetrexed/cisplatine bij maligne mesothelioom en zijn er geen goedgekeurde voorspellende markers voor respons.
Het regime van pemetrexed/cisplatine is een duur regime en gaat gepaard met aanzienlijke toxiciteit en daarom moeten we het gebruik ervan bij onze Egyptische patiënten rationaliseren.
Daarom streven de onderzoekers in dit werk naar het vergelijken van 4 cycli versus 6 cycli van pemetrexed/cisplatine bij maligne mesothelioom en het identificeren van een voorspellende marker voor respons.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Werving
- Ain shams university hospitals
-
Contact:
- Omar Abdel-Rahman, MD
- Telefoonnummer: 26858397
- E-mail: omar.abdelrhman@med.asu.edu.eg
-
Contact:
- Ahmed Nagi, MD
- E-mail: ahmedalynagy@yahoo.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Omar Abdel-Rahman, MD
-
Onderonderzoeker:
- Ahmed Nagi, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologische of cytologische diagnose van kwaadaardig pleuraal mesothelioom
- Geen voorafgaande chemotherapie.
- ECOG kleiner dan of gelijk aan 2 .
- Meetbare ziekte volgens de vereisten van SWOG-criteria.
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Geschatte levensverwachting van minimaal 12 weken.
- Voldoende beenmergreserve (witte bloedcellen [WBC] ≥ 3,5 x 109 /l, neutrofielen ≥ 1,5 x 109 /l, bloedplaatjes ≥ 100 x 109 /l en hemoglobine ≥ 9,0 gm/dl).
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van metastasen van het centrale zenuwstelsel.
- Inadequate leverfunctie (bilirubine > 1,5 keer de bovengrens van de normaalwaarde [UNL] en alaninetransaminase [ALT] of aspartaattransaminase [AST] > 3,0 UNL of tot 5,0 UNL in aanwezigheid van levermetastasen).
- Onvoldoende nierfunctie (creatinine > 1,25 maal UNL, creatinineklaring < 50 ml/min).
- Ernstige bijkomende systemische stoornis onverenigbaar met de studie.
- Tweede primaire maligniteit (behalve in situ carcinoom van de cervix, adequaat behandeld basaalcelcarcinoom van de huid, T1-stembandkanker in remissie, of eerdere maligniteit die meer dan 5 jaar voorafgaand aan inschrijving is behandeld zonder recidief).
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm A
Vier cycli pemetrexed/platina
|
Vier cycli pemetrexed/platina-chemotherapie
|
|
Actieve vergelijker: Arm B
Zes cycli pemetrexed/platina
|
Zes cycli pemetrexed/platina-chemotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Omar Abdel-Rahman, MD, Ain Shams University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Adenoom
- Neoplasmata, mesotheliaal
- Pleurale neoplasmata
- Mesothelioom
- Mesothelioom, kwaadaardig
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Foliumzuurantagonisten
- Pemetrexed
Andere studie-ID-nummers
- Meso-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .