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Quattro contro sei cicli di Pemetrexed/Platinum per MPM

13 luglio 2015 aggiornato da: Omar Abdel-Rahman, Ain Shams University

Quattro contro sei cicli di Pemetrexed/Platinum come trattamento di prima linea del mesotelioma pleurico maligno; uno studio randomizzato di fase II

La prognosi del mesotelioma è generalmente scarsa. La sopravvivenza mediana dei pazienti con mesotelioma maligno non resecabile varia approssimativamente tra 6-12 mesi. La sopravvivenza è scarsa perché non esiste un trattamento curativo.

Le opzioni terapeutiche comprendono chirurgia, chemioterapia e radioterapia. Recentemente è stato riportato che i regimi di trattamento multimodale prolungano la sopravvivenza. Altri nuovi approcci terapeutici includono l'immunoterapia, la terapia genica, la chemioperfusione ipertermica della pleura e la terapia fotodinamica, ma i risultati non sono stati ancora completamente convalidati. Anche con l'introduzione di questo nuovo protocollo terapeutico, la risposta non supera il 41%, con una sopravvivenza media di 12 mesi. L'attuale standard di cura per il mesotelioma pleurico maligno non resecabile è pemetrexed/cisplatino. Questo regime è stato confrontato con il solo cisplatino in uno studio che comprendeva 448 pazienti provenienti da 19 paesi, che è stato il più grande studio fino ad oggi tra i pazienti affetti da mesotelioma maligno. I risultati hanno mostrato un aumento statisticamente significativo della sopravvivenza globale di circa il 30% (12,1 mesi per pemetrexed/cisplatino rispetto a 9,3 mesi per il solo cisplatino. Inoltre, c'è stato un miglioramento della funzione polmonare (capacità vitale forzata) nel braccio pemetrexed/cisplatino rispetto al braccio cisplatino.

Fino ad ora, tuttavia, non vi è consenso sul numero di cicli di pemetrexed/cisplatino nel mesotelioma maligno e non esistono marcatori predittivi approvati per la risposta.

Il regime di pemetrexed/cisplatino è un regime costoso e associato a una notevole tossicità e quindi dobbiamo razionalizzarne l'uso nei nostri pazienti egiziani.

Pertanto, i ricercatori mirano in questo lavoro a confrontare 4 cicli contro 6 cicli di pemetrexed/cisplatino nel mesotelioma maligno e identificare un marker predittivo per la risposta.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Reclutamento
        • Ain shams university hospitals
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Omar Abdel-Rahman, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ahmed Nagi, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi istologica o citologica di mesotelioma pleurico maligno
  2. Nessuna precedente chemioterapia.
  3. ECOG minore o uguale a 2 .
  4. Malattia misurabile secondo i requisiti dei criteri SWOG.
  5. Età ≥ 18 anni.
  6. Aspettativa di vita stimata di almeno 12 settimane.
  7. Adeguata riserva di midollo osseo (globuli bianchi [WBC] ≥ 3,5 × 109 /L, neutrofili ≥ 1,5 × 109 /L, piastrine ≥ 100 × 109 /L ed emoglobina ≥ 9,0 gm/dL).

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di metastasi del sistema nervoso centrale.
  2. Funzionalità epatica inadeguata (bilirubina > 1,5 volte il limite superiore normale [UNL] e alanina transaminasi [ALT] o aspartato transaminasi [AST] > 3,0 UNL o fino a 5,0 UNL in presenza di metastasi epatiche).
  3. Funzionalità renale inadeguata (creatinina > 1,25 volte UNL, clearance della creatinina < 50 ml/min).
  4. Grave disturbo sistemico concomitante incompatibile con lo studio.
  5. Secondo tumore maligno primario (eccetto carcinoma in situ della cervice, carcinoma a cellule basali della pelle adeguatamente trattato, carcinoma delle corde vocali T1 in remissione o tumore maligno precedente trattato più di 5 anni prima dell'arruolamento senza recidiva).
  6. Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A
Quattro cicli di pemetrexed/platino
Droga: chemioterapia con pemetrexed/platino
Quattro cicli di chemioterapia con pemetrexed/platino
Comparatore attivo: Braccio B
Sei cicli di pemetrexed/platino
Droga: Chemioterapia con pemetrexed/platino
Sei cicli di chemioterapia con pemetrexed/platino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: un anno
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Investigatori

  • Investigatore principale: Omar Abdel-Rahman, MD, Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

14 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Meso-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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