Fyra kontra sex cykler av Pemetrexed/Platinum för MPM
Fyra kontra sex cykler av Pemetrexed/Platinum som en första linjens behandling av malignt pleuralt mesoteliom; en randomiserad fas II-studie
Prognosen för mesoteliom är i allmänhet dålig. Medianöverlevnaden för patienter med inoperabelt malignt mesoteliom varierar ungefär mellan 6-12 månader. Överlevnaden är dålig eftersom det inte finns någon botande behandling.
Behandlingsalternativen inkluderar kirurgi, kemoterapi och strålbehandling. Nyligen har multimodalitetsbehandlingsregimer rapporterats förlänga överlevnaden. Andra nya terapeutiska metoder inkluderar immunterapi, genterapi, hypertermisk kemooperfusion av lungsäcken och fotodynamisk terapi, men resultaten har ännu inte validerats helt. Även med införandet av detta nya terapeutiska protokoll överstiger inte svaret 41 %, med en genomsnittlig överlevnad på 12 månader. Den nuvarande standarden för vård för inoperabelt malignt pleuralt mesoteliom är pemetrexed/cisplatin. Denna regim jämfördes med enbart cisplatin i en studie som omfattade 448 patienter från 19 länder, vilket var den största studien hittills bland patienter som lider av malignt mesoteliom. Resultaten visade en statistiskt signifikant ökning av den totala överlevnaden med cirka 30 % (12,1 månader för pemetrexed/cisplatin mot 9,3 månader för enbart cisplatin. Dessutom fanns en förbättring av lungfunktionen (tvingad vitalkapacitet) i pemetrexed/cisplatin-armen jämfört med cisplatin-armen.
Hittills finns det dock ingen konsensus om antalet cykler av pemetrexed/cisplatin vid malignt mesoteliom och det finns inga godkända prediktiva markörer för svar.
Pemetrexed/cisplatin-kuren är en dyr regim och förknippad med avsevärd toxicitet och därför måste vi rationalisera användningen hos våra egyptiska patienter.
Därför syftar utredarna i detta arbete till att jämföra 4 cykler mot 6 cykler av pemetrexed/cisplatin vid malignt mesoteliom och att identifiera en prediktiv markör för svar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekrytering
- Ain shams university hospitals
-
Kontakt:
- Omar Abdel-Rahman, MD
- Telefonnummer: 26858397
- E-post: omar.abdelrhman@med.asu.edu.eg
-
Kontakt:
- Ahmed Nagi, MD
- E-post: ahmedalynagy@yahoo.com
-
Huvudutredare:
- Omar Abdel-Rahman, MD
-
Underutredare:
- Ahmed Nagi, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk diagnos av malignt pleuralt mesoteliom
- Ingen tidigare kemoterapi.
- ECOG mindre än eller lika med 2 .
- Mätbar sjukdom enligt kraven i SWOG-kriterier.
- Ålder ≥18 år.
- Beräknad förväntad livslängd på minst 12 veckor.
- Tillräcklig benmärgsreserv (vita blodkroppar [WBC] ≥ 3,5 × 109 /L, neutrofiler ≥ 1,5 × 109 /L, trombocyter ≥ 100 × 109 /L och hemoglobin ≥ 9,0 gm/dL).
Exklusions kriterier:
- Förekomst av metastaser i centrala nervsystemet.
- Otillräcklig leverfunktion (bilirubin > 1,5 gånger övre normalgräns [UNL] och alanintransaminas [ALT] eller aspartattransaminas [AST] > 3,0 UNL eller upp till 5,0 UNL i närvaro av levermetastaser).
- Otillräcklig njurfunktion (kreatinin > 1,25 gånger UNL, kreatininclearance < 50 ml/min).
- Allvarlig samtidig systemisk störning som inte är förenlig med studien.
- Andra primär malignitet (förutom in situ-karcinom i livmoderhalsen, adekvat behandlat basalcellscancer i huden, T1 stämbandscancer i remission eller tidigare malignitet som behandlats mer än 5 år före inskrivning utan återfall).
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm A
Fyra cykler av pemetrexed/platina
|
Fyra cykler av pemetrexed/platinakemoterapi
|
|
Aktiv komparator: Arm B
Sex cykler av pemetrexed/platina
|
Sex cykler av pemetrexed/platinakemoterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: ett år
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Omar Abdel-Rahman, MD, Ain Shams University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Adenom
- Neoplasmer, mesotelial
- Pleurala neoplasmer
- Mesoteliom
- Mesoteliom, malignt
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Folsyraantagonister
- Pemetrexed
Andra studie-ID-nummer
- Meso-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .