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Vier versus sechs Zyklen von Pemetrexed/Platin für MPM

13. Juli 2015 aktualisiert von: Omar Abdel-Rahman, Ain Shams University

Vier gegenüber sechs Zyklen mit Pemetrexed/Platin als Erstlinienbehandlung des malignen Pleuramesothelioms; eine randomisierte Phase-II-Studie

Die Prognose von Mesotheliom ist im Allgemeinen schlecht. Die mediane Überlebenszeit von Patienten mit inoperablem malignen Mesotheliom liegt ungefähr zwischen 6 und 12 Monaten. Das Überleben ist schlecht, da es keine heilende Behandlung gibt.

Zu den Behandlungsoptionen gehören Operation, Chemotherapie und Strahlentherapie. Kürzlich wurde berichtet, dass multimodale Behandlungsschemata das Überleben verlängern. Weitere neue Therapieansätze sind die Immuntherapie, die Gentherapie, die hyperthermische Chemoperfusion des Brustfells und die photodynamische Therapie, deren Ergebnisse jedoch noch nicht vollständig validiert sind. Selbst mit der Einführung dieses neuen Therapieprotokolls übersteigt das Ansprechen 41 % nicht, bei einer mittleren Überlebenszeit von 12 Monaten. Der aktuelle Behandlungsstandard für inoperables malignes Pleuramesotheliom ist Pemetrexed/Cisplatin. Dieses Regime wurde in einer Studie mit 448 Patienten aus 19 Ländern mit Cisplatin allein verglichen, was die bisher größte Studie bei Patienten mit malignem Mesotheliom war. Die Ergebnisse zeigten eine statistisch signifikante Verlängerung des Gesamtüberlebens um etwa 30 % (12,1 Monate für Pemetrexed/Cisplatin gegenüber 9,3 Monaten für Cisplatin allein). Zudem zeigte sich im Pemetrexed/Cisplatin-Arm im Vergleich zum Cisplatin-Arm eine Verbesserung der Lungenfunktion (forcierte Vitalkapazität).

Bisher besteht jedoch kein Konsens über die Anzahl der Pemetrexed/Cisplatin-Zyklen beim malignen Mesotheliom und es gibt keine zugelassenen prädiktiven Marker für das Ansprechen.

Das Pemetrexed/Cisplatin-Regime ist ein teures Regime und mit erheblicher Toxizität verbunden, daher müssen wir seine Anwendung bei unseren ägyptischen Patienten rationalisieren.

Daher zielen die Forscher in dieser Arbeit darauf ab, 4 Zyklen gegenüber 6 Zyklen Pemetrexed/Cisplatin bei malignem Mesotheliom zu vergleichen und einen prädiktiven Marker für das Ansprechen zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologische oder zytologische Diagnose eines malignen Pleuramesothelioms
  2. Keine vorherige Chemotherapie.
  3. ECOG kleiner oder gleich 2 .
  4. Messbare Krankheit gemäß den Anforderungen der SWOG-Kriterien.
  5. Alter ≥ 18 Jahre .
  6. Geschätzte Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.
  7. Ausreichende Knochenmarksreserve (weiße Blutkörperchen [WBC] ≥ 3,5 × 109 /l, Neutrophile ≥ 1,5 × 109 /l, Blutplättchen ≥ 100 × 109 /l und Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl).

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein von Metastasen des zentralen Nervensystems.
  2. Unzureichende Leberfunktion (Bilirubin > 1,5-fache Obergrenze [UNL] und Alanin-Transaminase [ALT] oder Aspartat-Transaminase [AST] > 3,0 UNL oder bis zu 5,0 UNL bei Vorliegen von Lebermetastasen).
  3. Unzureichende Nierenfunktion (Kreatinin > 1,25-mal UNL, Kreatinin-Clearance < 50 ml/min).
  4. Schwerwiegende begleitende systemische Störung, die mit der Studie nicht vereinbar ist.
  5. Zweite primäre Malignität (außer In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses, angemessen behandeltes Basalzellkarzinom der Haut, T1-Stimmbandkrebs in Remission oder frühere Malignität, die mehr als 5 Jahre vor der Einschreibung ohne Rezidiv behandelt wurde).
  6. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
Vier Zyklen Pemetrexed/Platin
Arzneimittel: Pemetrexed/Platin-Chemotherapie
Vier Zyklen Pemetrexed/Platin-Chemotherapie
Aktiver Komparator: Arm B
Sechs Zyklen Pemetrexed/Platin
Arzneimittel: Pemetrexed/Platin-Chemotherapie
Sechs Zyklen Pemetrexed/Platin-Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Ermittler

  • Hauptermittler: Omar Abdel-Rahman, MD, Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Meso-01

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