Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čtyři versus šest cyklů pemetrexedu/platiny pro MPM

13. července 2015 aktualizováno: Omar Abdel-Rahman, Ain Shams University

Čtyři versus šest cyklů pemetrexedu/platiny jako léčba první linie maligního mezoteliomu pleury; Randomizovaná studie fáze II

Prognóza mezoteliomu je obecně špatná. Medián přežití pacientů s neresekabilním maligním mezoteliomem se pohybuje přibližně mezi 6-12 měsíci. Přežití je špatné, protože neexistuje žádná kurativní léčba.

Možnosti léčby zahrnují chirurgii, chemoterapii a radioterapii. Nedávno bylo hlášeno, že multimodální léčebné režimy prodlužují přežití. Mezi další nové terapeutické přístupy patří imunoterapie, genová terapie, hypertermická chemoperfuze pohrudnice a fotodynamická terapie, ale výsledky ještě nebyly zcela ověřeny. I po zavedení tohoto nového terapeutického protokolu nepřesahuje odpověď 41 %, s průměrným přežitím 12 měsíců. Současným standardem péče o neresekabilní maligní mezoteliom pleury je pemetrexed/cisplatina. Tento režim byl srovnáván se samotnou cisplatinou ve studii zahrnující 448 pacientů z 19 zemí, což byla dosud největší studie u pacientů trpících maligním mezoteliomem. Výsledky ukázaly statisticky významné zvýšení celkového přežití asi o 30 % (12,1 měsíce u pemetrexedu/cisplatiny oproti 9,3 měsíce u samotné cisplatiny). Kromě toho došlo ke zlepšení plicních funkcí (nucená vitální kapacita) ve skupině pemetrexed/cisplatina ve srovnání s ramenem s cisplatinou.

Doposud však neexistuje konsenzus ohledně počtu cyklů pemetrexedu/cisplatiny u maligního mezoteliomu a neexistují žádné schválené prediktivní markery odpovědi.

Režim pemetrexed/cisplatina je nákladný režim spojený se značnou toxicitou, a proto musíme racionalizovat jeho použití u našich egyptských pacientů.

Z tohoto důvodu se výzkumníci v této práci snaží porovnat 4 cykly versus 6 cyklů pemetrexedu/cisplatiny u maligního mezoteliomu a identifikovat prediktivní marker odpovědi.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Nábor
        • Ain shams university hospitals
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Omar Abdel-Rahman, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ahmed Nagi, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologická nebo cytologická diagnostika maligního mezoteliomu pleury
  2. Žádná předchozí chemoterapie.
  3. ECOG menší nebo rovno 2.
  4. Měřitelné onemocnění podle požadavků kritérií SWOG.
  5. Věk ≥ 18 let.
  6. Předpokládaná délka života nejméně 12 týdnů.
  7. Přiměřená rezerva kostní dřeně (bílé krvinky [WBC] ≥ 3,5 × 109 /l, neutrofily ≥ 1,5 × 109 /l, krevní destičky ≥ 100 × 109 /l a hemoglobin ≥ 9,0 gm/dl).

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost metastáz centrálního nervového systému.
  2. Nedostatečná funkce jater (bilirubin > 1,5násobek horní normální hranice [UNL] a alanintransamináza [ALT] nebo aspartáttransamináza [AST] > 3,0 UNL nebo až 5,0 UNL v přítomnosti jaterních metastáz).
  3. Nedostatečná funkce ledvin (kreatinin > 1,25krát UNL, clearance kreatininu < 50 ml/min).
  4. Závažná souběžná systémová porucha neslučitelná se studií.
  5. Druhá primární malignita (s výjimkou in situ karcinomu děložního čípku, adekvátně léčeného bazaliomu kůže, T1 karcinomu hlasivky v remisi nebo předchozí malignity léčené více než 5 let před zařazením do studie bez recidivy).
  6. Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A
Čtyři cykly pemetrexedu/platiny
Lék: chemoterapie pemetrexed/platina
Čtyři cykly chemoterapie pemetrexed/platina
Aktivní komparátor: Rameno B
Šest cyklů pemetrexedu/platiny
Lék: Chemoterapie pemetrexed/platina
Šest cyklů chemoterapie pemetrexedem/platinou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Omar Abdel-Rahman, MD, Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

14. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Meso-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní mezoteliom pleury

Klinické studie na chemoterapie pemetrexed/platina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit