Cuatro frente a seis ciclos de pemetrexed/platino para MPM
Cuatro frente a seis ciclos de pemetrexed/platino como tratamiento de primera línea del mesotelioma pleural maligno; un estudio aleatorizado de fase II
El pronóstico del mesotelioma es generalmente pobre. La mediana de supervivencia de los pacientes con mesotelioma maligno no resecable oscila aproximadamente entre 6 y 12 meses. La supervivencia es escasa porque no existe un tratamiento curativo.
Las opciones de tratamiento incluyen cirugía, quimioterapia y radioterapia. Recientemente, se ha informado que los regímenes de tratamiento multimodal prolongan la supervivencia. Otros nuevos enfoques terapéuticos incluyen la inmunoterapia, la terapia génica, la quimioperfusión hipertérmica de la pleura y la terapia fotodinámica, pero los resultados aún no se han validado por completo. Aún con la implantación de este nuevo protocolo terapéutico, la respuesta no supera el 41%, con una supervivencia media de 12 meses. El tratamiento estándar actual para el mesotelioma pleural maligno no resecable es pemetrexed/cisplatino. Este régimen se comparó con el cisplatino solo en un estudio que incluyó a 448 pacientes de 19 países, que fue el ensayo más grande hasta la fecha entre pacientes que padecían mesotelioma maligno. Los resultados mostraron un aumento estadísticamente significativo en la supervivencia global de aproximadamente un 30 % (12,1 meses con pemetrexed/cisplatino frente a 9,3 meses con cisplatino solo). Además, hubo una mejora en la función pulmonar (capacidad vital forzada) en el brazo de pemetrexed/cisplatino en comparación con el brazo de cisplatino.
Sin embargo, hasta ahora no hay consenso sobre el número de ciclos de pemetrexed/cisplatino en el mesotelioma maligno y no hay marcadores predictivos de respuesta aprobados.
El régimen de pemetrexed/cisplatino es un régimen costoso y está asociado con una toxicidad considerable, por lo que debemos racionalizar su uso en nuestros pacientes egipcios.
Por lo tanto, los investigadores pretenden en este trabajo comparar 4 ciclos versus 6 ciclos de pemetrexed/cisplatino en el mesotelioma maligno e identificar un marcador predictivo de respuesta.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- Ain shams university hospitals
-
Contacto:
- Omar Abdel-Rahman, MD
- Número de teléfono: 26858397
- Correo electrónico: omar.abdelrhman@med.asu.edu.eg
-
Contacto:
- Ahmed Nagi, MD
- Correo electrónico: ahmedalynagy@yahoo.com
-
Investigador principal:
- Omar Abdel-Rahman, MD
-
Sub-Investigador:
- Ahmed Nagi, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológico o citológico de mesotelioma pleural maligno
- Sin quimioterapia previa.
- ECOG menor o igual a 2 .
- Enfermedad medible según los requisitos de los criterios SWOG.
- Edad ≥ 18 años.
- Esperanza de vida estimada de al menos 12 semanas.
- Reserva adecuada de médula ósea (glóbulos blancos [WBC] ≥ 3,5 × 109 /L, neutrófilos ≥ 1,5 × 109 /L, plaquetas ≥ 100 × 109 /L y hemoglobina ≥ 9,0 gm/dL).
Criterio de exclusión:
- Presencia de metástasis en el sistema nervioso central.
- Función hepática inadecuada (bilirrubina > 1,5 veces el límite superior normal [UNL] y alanina transaminasa [ALT] o aspartato transaminasa [AST] > 3,0 UNL o hasta 5,0 UNL en presencia de metástasis hepáticas).
- Función renal inadecuada (creatinina > 1,25 veces UNL, aclaramiento de creatinina < 50mL/min).
- Trastorno sistémico concomitante grave incompatible con el estudio.
- Segunda neoplasia maligna primaria (excepto carcinoma in situ del cuello uterino, carcinoma de células basales de la piel tratado adecuadamente, cáncer de cuerda vocal T1 en remisión o neoplasia maligna previa tratada más de 5 años antes de la inscripción sin recurrencia).
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo A
Cuatro ciclos de pemetrexed/platino
|
Cuatro ciclos de quimioterapia con pemetrexed/platino
|
|
Comparador activo: Brazo B
Seis ciclos de pemetrexed/platino
|
Seis ciclos de quimioterapia con pemetrexed/platino
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Omar Abdel-Rahman, MD, Ain Shams University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Adenoma
- Neoplasias Mesoteliales
- Neoplasias Pleurales
- Mesotelioma
- Mesotelioma Maligno
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Antagonistas del ácido fólico
- Pemetrexed
Otros números de identificación del estudio
- Meso-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .