Cztery kontra sześć cykli pemetreksedu/platyny dla MPM
Cztery kontra sześć cykli pemetreksedu/platyny jako leczenie pierwszego rzutu złośliwego międzybłoniaka opłucnej; Randomizowane badanie fazy II
Rokowanie w przypadku międzybłoniaka jest na ogół złe. Mediana przeżycia pacjentów z nieoperacyjnym międzybłoniakiem złośliwym wynosi około 6-12 miesięcy. Przeżycie jest słabe, ponieważ nie ma leczenia leczniczego.
Możliwości leczenia obejmują operację, chemioterapię i radioterapię. Ostatnio doniesiono, że schematy leczenia multimodalnego przedłużają przeżycie. Inne nowe podejścia terapeutyczne obejmują immunoterapię, terapię genową, hipertermiczną chemioperfuzję opłucnej i terapię fotodynamiczną, ale wyniki nie zostały jeszcze w pełni potwierdzone. Nawet po wprowadzeniu tego nowego protokołu terapeutycznego odpowiedź nie przekracza 41%, a średni czas przeżycia wynosi 12 miesięcy. Obecnym standardem leczenia nieoperacyjnego złośliwego międzybłoniaka opłucnej jest pemetreksed/cisplatyna. Schemat ten porównano z samą cisplatyną w badaniu obejmującym 448 pacjentów z 19 krajów, które było jak dotąd największym badaniem wśród pacjentów cierpiących na międzybłoniaka złośliwego. Wyniki wykazały statystycznie istotne wydłużenie przeżycia całkowitego o około 30% (12,1 miesiąca dla pemetreksedu z cisplatyną w porównaniu z 9,3 miesiąca dla samej cisplatyny. Ponadto nastąpiła poprawa czynności płuc (natężona pojemność życiowa) w ramieniu pemetreksed/cisplatyna w porównaniu z ramieniem cisplatyny.
Jednak do tej pory nie ma zgody co do liczby cykli pemetreksedu/cisplatyny w międzybłoniaku złośliwym i nie ma zatwierdzonych markerów predykcyjnych odpowiedzi.
Schemat pemetreksed/cisplatyna jest schematem kosztownym i wiąże się ze znaczną toksycznością, dlatego musimy zracjonalizować jego stosowanie u naszych egipskich pacjentów.
Dlatego celem badaczy w tej pracy jest porównanie 4 cykli z 6 cyklami pemetreksedu/cisplatyny w międzybłoniaku złośliwym i zidentyfikowanie markera predykcyjnego odpowiedzi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Rekrutacyjny
- Ain shams university hospitals
-
Kontakt:
- Omar Abdel-Rahman, MD
- Numer telefonu: 26858397
- E-mail: omar.abdelrhman@med.asu.edu.eg
-
Kontakt:
- Ahmed Nagi, MD
- E-mail: ahmedalynagy@yahoo.com
-
Główny śledczy:
- Omar Abdel-Rahman, MD
-
Pod-śledczy:
- Ahmed Nagi, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne złośliwego międzybłoniaka opłucnej
- Bez wcześniejszej chemioterapii.
- ECOG mniejszy lub równy 2 .
- Mierzalna choroba zgodnie z wymaganiami kryteriów SWOG.
- Wiek ≥ 18 lat .
- Szacunkowa długość życia co najmniej 12 tygodni.
- Odpowiednia rezerwa szpiku kostnego (białe krwinki [WBC] ≥ 3,5 × 109 /l, neutrofile ≥ 1,5 × 109 /l, płytki krwi ≥ 100 × 109 /l i hemoglobina ≥ 9,0 gm/dl).
Kryteria wyłączenia:
- Obecność przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego.
- Niewłaściwa czynność wątroby (bilirubina > 1,5-krotność górnej granicy normy [UNL] i transaminaza alaninowa [ALT] lub transaminaza asparaginianowa [AST] > 3,0 UNL lub do 5,0 UNL w obecności przerzutów do wątroby).
- Niewłaściwa czynność nerek (kreatynina > 1,25 razy UNL, klirens kreatyniny < 50 ml/min).
- Poważne współistniejące zaburzenie ogólnoustrojowe niezgodne z badaniem.
- Drugi pierwotny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy, odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry, raka strun głosowych T1 w remisji lub wcześniejszego nowotworu leczonego ponad 5 lat przed włączeniem do badania bez nawrotu).
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię A
Cztery cykle pemetreksed/platyna
|
Cztery cykle chemioterapii pemetreksedem/platyną
|
|
Aktywny komparator: Ramię B
Sześć cykli pemetreksed/platyna
|
Sześć cykli chemioterapii pemetreksedem/platyną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Omar Abdel-Rahman, MD, Ain Shams University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory płuc
- Gruczolak
- Nowotwory, mezotelium
- Nowotwory opłucnej
- Międzybłoniak
- Międzybłoniak złośliwy
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Antagoniści kwasu foliowego
- Pemetreksed
Inne numery identyfikacyjne badania
- Meso-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .