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Quatro versus seis ciclos de pemetrexede/platina para MPM

13 de julho de 2015 atualizado por: Omar Abdel-Rahman, Ain Shams University

Quatro Versus Seis Ciclos de Pemetrexede/Platina como Tratamento de Primeira Linha do Mesotelioma Pleural Maligno; um estudo randomizado de fase II

O prognóstico do mesotelioma é geralmente ruim. A sobrevida média de pacientes com mesotelioma maligno irressecável varia aproximadamente entre 6-12 meses. A sobrevida é baixa porque não há tratamento curativo.

As opções de tratamento incluem cirurgia, quimioterapia e radioterapia. Recentemente, regimes de tratamento multimodal foram relatados para prolongar a sobrevida. Outras novas abordagens terapêuticas incluem imunoterapia, terapia gênica, quimioperfusão hipertérmica da pleura e terapia fotodinâmica, mas os resultados ainda não foram completamente validados. Mesmo com a introdução desse novo protocolo terapêutico, a resposta não ultrapassa 41%, com sobrevida média de 12 meses. O padrão atual de tratamento para mesotelioma pleural maligno irressecável é pemetrexed/cisplatina. Este regime foi comparado à cisplatina sozinha em um estudo que incluiu 448 pacientes de 19 países, que foi o maior estudo até o momento entre pacientes que sofrem de mesotelioma maligno. Os resultados mostraram um aumento estatisticamente significativo na sobrevida global em cerca de 30% (12,1 meses para pemetrexede/cisplatina versus 9,3 meses para cisplatina isoladamente). Além disso, houve uma melhora na função pulmonar (capacidade vital forçada) no braço pemetrexede/cisplatina em comparação com o braço cisplatina.

Até agora, no entanto, não há consenso sobre o número de ciclos de pemetrexede/cisplatina no mesotelioma maligno e não há marcadores preditivos aprovados para resposta.

O regime de pemetrexede/cisplatina é um regime caro e associado a toxicidade considerável e, portanto, precisamos racionalizar seu uso em nossos pacientes egípcios.

Portanto, os investigadores pretendem neste trabalho comparar 4 ciclos versus 6 ciclos de pemetrexede/cisplatina no mesotelioma maligno e identificar um marcador preditivo para resposta.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

70

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito
        • Recrutamento
        • Ain Shams University Hospitals
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Omar Abdel-Rahman, MD
        • Subinvestigador:
          • Ahmed Nagi, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico histológico ou citológico de mesotelioma pleural maligno
  2. Sem quimioterapia prévia.
  3. ECOG menor ou igual a 2 .
  4. Doença mensurável de acordo com os requisitos dos critérios SWOG.
  5. Idade ≥ 18 anos .
  6. Expectativa de vida estimada de pelo menos 12 semanas.
  7. Reserva adequada de medula óssea (leucócitos [WBC] ≥ 3,5 × 109 /L, neutrófilos ≥ 1,5 × 109 /L, plaquetas ≥ 100 × 109 /L e hemoglobina ≥ 9,0 gm/dL).

Critério de exclusão:

  1. Presença de metástases do sistema nervoso central.
  2. Função hepática inadequada (bilirrubina > 1,5 vezes o limite superior normal [UNL] e alanina transaminase [ALT] ou aspartato transaminase [AST] > 3,0 UNL ou até 5,0 UNL na presença de metástases hepáticas).
  3. Função renal inadequada (creatinina > 1,25 vezes UNL, depuração de creatinina < 50mL/min).
  4. Distúrbio sistêmico grave concomitante incompatível com o estudo.
  5. Segunda malignidade primária (exceto carcinoma in situ do colo do útero, carcinoma basocelular da pele tratado adequadamente, câncer de corda vocal T1 em remissão ou malignidade prévia tratada mais de 5 anos antes da inscrição sem recorrência).
  6. Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A
Quatro ciclos de pemetrexed/platina
Medicamento: quimioterapia com pemetrexed/platina
Quatro ciclos de pemetrexed/quimioterapia de platina
Comparador Ativo: Braço B
Seis ciclos de pemetrexed/platina
Medicamento: Pemetrexede/quimioterapia com platina
Seis ciclos de pemetrexede/quimioterapia de platina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: um ano
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ain Shams University

Investigadores

  • Investigador principal: Omar Abdel-Rahman, MD, Ain Shams University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

14 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Meso-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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