Fire versus seks sykluser av Pemetrexed/Platinum for MPM
Fire versus seks sykluser av Pemetrexed/Platinum som en førstelinjebehandling av ondartet pleural mesothelioma; en randomisert fase II-studie
Prognosen for mesothelioma er generelt dårlig. Median overlevelse for pasienter med inoperabelt malignt mesothelioma varierer omtrent mellom 6-12 måneder. Overlevelsen er dårlig fordi det ikke finnes noen kurativ behandling.
Behandlingsalternativer inkluderer kirurgi, kjemoterapi og strålebehandling. Nylig har multimodalitetsbehandlingsregimer blitt rapportert å forlenge overlevelsen. Andre nye terapeutiske tilnærminger inkluderer immunterapi, genterapi, hypertermisk kjemooperfusjon av pleura og fotodynamisk terapi, men resultatene er ennå ikke fullstendig validert. Selv med introduksjonen av denne nye terapeutiske protokollen, overstiger ikke responsen 41 %, med en gjennomsnittlig overlevelse på 12 måneder. Den nåværende standarden for omsorg for inoperabelt malignt pleuralt mesothelioma er pemetrexed/cisplatin. Dette regimet ble sammenlignet med cisplatin alene i en studie som inkluderte 448 pasienter fra 19 land, som var den største studien hittil blant pasienter som led av ondartet mesothelioma. Resultatene viste statistisk signifikant økning i total overlevelse med ca. 30 % (12,1 måneder for pemetrexed/cisplatin versus 9,3 måneder for cisplatin alene. I tillegg var det en forbedring i lungefunksjonen (tvungen vitalkapasitet) i pemetrexed/cisplatin-armen sammenlignet med cisplatin-armen.
Til nå er det imidlertid ingen konsensus om antall sykluser av pemetrexed/cisplatin ved malignt mesotheliom, og det er ingen godkjente prediktive markører for respons.
Pemetrexed/cisplatin-regime er et kostbart regime og assosiert med betydelig toksisitet, og derfor må vi rasjonalisere bruken hos våre egyptiske pasienter.
Derfor tar etterforskerne sikte på i dette arbeidet å sammenligne 4 sykluser versus 6 sykluser av pemetrexed/cisplatin ved malignt mesothelioma og å identifisere en prediktiv markør for respons.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Rekruttering
- Ain shams university hospitals
-
Ta kontakt med:
- Omar Abdel-Rahman, MD
- Telefonnummer: 26858397
- E-post: omar.abdelrhman@med.asu.edu.eg
-
Ta kontakt med:
- Ahmed Nagi, MD
- E-post: ahmedalynagy@yahoo.com
-
Hovedetterforsker:
- Omar Abdel-Rahman, MD
-
Underetterforsker:
- Ahmed Nagi, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk diagnose av ondartet pleural mesothelioma
- Ingen tidligere kjemoterapi.
- ECOG mindre enn eller lik 2 .
- Målbar sykdom i henhold til kravene i SWOG-kriteriene.
- Alder ≥18 år.
- Estimert forventet levetid på minst 12 uker.
- Tilstrekkelig benmargsreserve (hvite blodlegemer [WBC] ≥ 3,5 × 109 /L, nøytrofiler ≥ 1,5 × 109 /L, blodplater ≥ 100 × 109 /L og hemoglobin ≥ 9,0 gm/dL).
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av metastaser i sentralnervesystemet.
- Utilstrekkelig leverfunksjon (bilirubin > 1,5 ganger øvre normalgrense [UNL] og alanintransaminase [ALT] eller aspartattransaminase [AST] > 3,0 UNL eller opptil 5,0 UNL i nærvær av levermetastaser).
- Utilstrekkelig nyrefunksjon (kreatinin > 1,25 ganger UNL, kreatininclearance < 50 ml/min).
- Alvorlig samtidig systemisk lidelse uforenlig med studien.
- Andre primær malignitet (unntatt in situ karsinom i livmorhalsen, adekvat behandlet basalcellekarsinom i huden, T1 stemmebåndskreft i remisjon eller tidligere malignitet behandlet mer enn 5 år før registrering uten tilbakefall).
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A
Fire sykluser med pemetrexed/platina
|
Fire sykluser med pemetrexed/platina kjemoterapi
|
|
Aktiv komparator: Arm B
Seks sykluser med pemetrexed/platina
|
Seks sykluser med pemetrexed/platina kjemoterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Omar Abdel-Rahman, MD, Ain Shams University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Adenom
- Neoplasmer, mesoteliale
- Pleurale neoplasmer
- Mesothelioma
- Mesothelioma, ondartet
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Folsyreantagonister
- Pemetrexed
Andre studie-ID-numre
- Meso-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .