Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Четыре против шести циклов пеметрекседа/платины для MPM

13 июля 2015 г. обновлено: Omar Abdel-Rahman, Ain Shams University

Четыре против шести циклов пеметрекседа/платины в качестве лечения первой линии злокачественной мезотелиомы плевры; рандомизированное исследование фазы II

Прогноз мезотелиомы, как правило, неблагоприятный. Медиана выживаемости пациентов с нерезектабельной злокачественной мезотелиомой колеблется примерно от 6 до 12 месяцев. Выживаемость плохая, потому что нет никакого радикального лечения.

Варианты лечения включают хирургическое вмешательство, химиотерапию и лучевую терапию. Недавно сообщалось, что мультимодальные схемы лечения продлевают выживаемость. Другие новые терапевтические подходы включают иммунотерапию, генную терапию, гипертермическую химиоперфузию плевры и фотодинамическую терапию, но результаты еще не полностью подтверждены. Даже с введением этого нового терапевтического протокола ответ не превышает 41% при средней выживаемости 12 месяцев. В настоящее время стандартом лечения нерезектабельной злокачественной мезотелиомы плевры является пеметрексед/цисплатин. Этот режим сравнивали с приемом только цисплатина в исследовании, включавшем 448 пациентов из 19 стран, которое на сегодняшний день является крупнейшим исследованием среди пациентов, страдающих злокачественной мезотелиомой. Результаты показали статистически значимое увеличение общей выживаемости примерно на 30 % (12,1 месяца для пеметрекседа/цисплатина по сравнению с 9,3 месяца для одного цисплатина). Кроме того, наблюдалось улучшение функции легких (форсированная жизненная емкость легких) в группе пеметрекседа/цисплатина по сравнению с группой цисплатина.

Однако до сих пор нет единого мнения о количестве циклов пеметрекседа/цисплатина при злокачественной мезотелиоме и нет утвержденных прогностических маркеров ответа.

Режим пеметрексед/цисплатин является дорогостоящим и связан со значительной токсичностью, поэтому нам необходимо рационализировать его использование у наших египетских пациентов.

Таким образом, в этой работе исследователи стремятся сравнить 4 цикла против 6 циклов пеметрекседа/цисплатина при злокачественной мезотелиоме и определить прогностический маркер ответа.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

70

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет
        • Рекрутинг
        • Ain shams university hospitals
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Omar Abdel-Rahman, MD
        • Младший исследователь:
          • Ahmed Nagi, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологический или цитологический диагноз злокачественной мезотелиомы плевры
  2. Отсутствие предшествующей химиотерапии.
  3. ECOG меньше или равно 2.
  4. Измеримое заболевание в соответствии с требованиями критериев SWOG.
  5. Возраст ≥ 18 лет.
  6. Предполагаемая продолжительность жизни не менее 12 недель.
  7. Адекватный резерв костного мозга (лейкоциты [WBC] ≥ 3,5 × 109/л, нейтрофилы ≥ 1,5 × 109/л, тромбоциты ≥ 100 × 109/л и гемоглобин ≥ 9,0 г/дл).

Критерий исключения:

  1. Наличие метастазов в ЦНС.
  2. Неадекватная функция печени (билирубин > 1,5 раза выше верхней границы нормы [ВНЛ] и аланинтрансаминаза [АЛТ] или аспартатаминотрансфераза [АСТ] > 3,0 ВНЛ или до 5,0 ВНЛ при наличии метастазов в печени).
  3. Неадекватная функция почек (креатинин > 1,25 раза выше ВГН, клиренс креатинина < 50 мл/мин).
  4. Серьезное сопутствующее системное расстройство, несовместимое с исследованием.
  5. Второе первичное злокачественное новообразование (за исключением рака шейки матки in situ, адекватно пролеченного базальноклеточного рака кожи, рака голосовых связок T1 в стадии ремиссии или предшествующего злокачественного новообразования, пролеченного более 5 лет до включения в исследование без рецидива).
  6. Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука А
Четыре цикла пеметрексед/платина
Лекарство: химиотерапия пеметрексед/платина
Четыре цикла химиотерапии пеметрексед/платина
Активный компаратор: Рука Б
Шесть циклов пеметрексед/платина
Лекарство: Химиотерапия пеметрексед/платина
Шесть циклов химиотерапии пеметрексед/платина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: один год
один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ain Shams University

Следователи

  • Главный следователь: Omar Abdel-Rahman, MD, Ain Shams University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Meso-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться