Neljä vs. kuusi pemetreksedi/platina-sykliä MPM:lle
Neljä vs. kuusi pemetreksedin/platinasykliä pahanlaatuisen keuhkopussin mesoteliooman ensilinjan hoitona; satunnaistettu vaiheen II tutkimus
Mesoteliooman ennuste on yleensä huono. Leikkauskelvoton pahanlaatuinen mesoteliooma sairastavien potilaiden eloonjäämisajan mediaani vaihtelee noin 6-12 kuukauden välillä. Eloonjääminen on huono, koska parantavaa hoitoa ei ole.
Hoitovaihtoehtoja ovat leikkaus, kemoterapia ja sädehoito. Äskettäin multimodaalisten hoito-ohjelmien on raportoitu pidentävän eloonjäämistä. Muita uusia terapeuttisia lähestymistapoja ovat immunoterapia, geeniterapia, keuhkopussin hyperterminen kemoperfuusio ja fotodynaaminen hoito, mutta tuloksia ei ole vielä täysin validoitu. Jopa tämän uuden terapeuttisen protokollan käyttöönoton jälkeen vaste ei ylitä 41 prosenttia, ja keskimääräinen eloonjäämisaika on 12 kuukautta. Leikkauskelvottoman pahanlaatuisen keuhkopussin mesoteliooman nykyinen hoitostandardi on pemetreksedi/sisplatiini. Tätä hoito-ohjelmaa verrattiin pelkkään sisplatiiniin tutkimuksessa, johon osallistui 448 potilasta 19 maasta. Tämä oli tähän mennessä suurin pahanlaatuisesta mesotelioomaa sairastavien potilaiden tutkimus. Tulokset osoittivat, että kokonaiseloonjäämisaika lisääntyi tilastollisesti merkitsevästi noin 30 % (12,1 kuukautta pemetreksedillä/sisplatiinilla verrattuna 9,3 kuukauteen pelkällä sisplatiinilla). Lisäksi keuhkojen toiminta (pakotettu vitaalikapasiteetti) parani pemetreksedi/sisplatiinihaarassa verrattuna sisplatiiniryhmään.
Toistaiseksi ei ole kuitenkaan päästy yksimielisyyteen pemetreksedin/sisplatiinin syklien määrästä pahanlaatuisessa mesotelioomassa, eikä ole olemassa hyväksyttyjä ennustemarkkereita vasteelle.
Pemetreksedi/sisplatiini-hoito on kallis hoito-ohjelma ja siihen liittyy huomattavaa toksisuutta, joten meidän on järkeistettävä sen käyttöä egyptiläisillä potilaillamme.
Siksi tutkijat pyrkivät tässä työssä vertaamaan 4 pemetreksedi/sisplatiinisykliä pahanlaatuisessa mesotelioomassa ja tunnistamaan ennakoivan vasteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Rekrytointi
- Ain shams university hospitals
-
Ottaa yhteyttä:
- Omar Abdel-Rahman, MD
- Puhelinnumero: 26858397
- Sähköposti: omar.abdelrhman@med.asu.edu.eg
-
Ottaa yhteyttä:
- Ahmed Nagi, MD
- Sähköposti: ahmedalynagy@yahoo.com
-
Päätutkija:
- Omar Abdel-Rahman, MD
-
Alatutkija:
- Ahmed Nagi, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pahanlaatuisen keuhkopussin mesoteliooman histologinen tai sytologinen diagnoosi
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa.
- ECOG pienempi tai yhtä suuri kuin 2.
- Mitattavissa oleva sairaus SWOG-kriteerien vaatimusten mukaisesti.
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Arvioitu elinajanodote vähintään 12 viikkoa.
- Riittävä luuydinreservi (valkosolut [WBC] ≥ 3,5 × 109 /l, neutrofiilit ≥ 1,5 × 109 /l, verihiutaleet ≥ 100 × 109 /l ja hemoglobiini ≥ 9,0 gm/dl).
Poissulkemiskriteerit:
- Keskushermoston etäpesäkkeiden esiintyminen.
- Riittämätön maksan toiminta (bilirubiini > 1,5 kertaa normaalin yläraja [UNL] ja alaniinitransaminaasi [ALT] tai aspartaattitransaminaasi [AST] > 3,0 UNL tai jopa 5,0 UNL maksametastaasien läsnä ollessa).
- Riittämätön munuaisten toiminta (kreatiniini > 1,25 kertaa UNL, kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min).
- Vakava samanaikainen systeeminen häiriö, joka ei ole yhteensopiva tutkimuksen kanssa.
- Toinen primaarinen pahanlaatuinen syöpä (paitsi in situ kohdunkaulan syöpä, asianmukaisesti hoidettu ihon tyvisolusyöpä, remissiossa oleva T1-äänihuulisyöpä tai aiempi pahanlaatuinen syöpä, joka on hoidettu yli 5 vuotta ennen koulutukseen osallistumista ilman uusiutumista).
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A
Neljä pemetreksedi/platina sykliä
|
Neljä pemetreksedi/platinakemoterapiasykliä
|
|
Active Comparator: Käsivarsi B
Kuusi pemetreksedi/platina sykliä
|
Kuusi pemetreksedi/platinakemoterapiasykliä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Omar Abdel-Rahman, MD, Ain Shams University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Adenoma
- Neoplasmat, mesothelial
- Keuhkopussin kasvaimet
- Mesoteliooma
- Mesoteliooma, pahanlaatuinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Foolihappoantagonistit
- Pemetreksedi
Muut tutkimustunnusnumerot
- Meso-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .