MPM に対するペメトレキセド / プラチナの 4 サイクル対 6 サイクル
悪性胸膜中皮腫のファーストライン治療としてのペメトレキセド/プラチナの4サイクル対6サイクル;無作為化第II相試験
中皮腫の予後は一般的に不良です。 切除不能な悪性中皮腫患者の生存期間の中央値は、約 6 ~ 12 か月の範囲です。 根治的な治療法がないため、生存は困難です。
治療の選択肢には、手術、化学療法、放射線療法があります。 最近、集学的治療レジメンが生存を延長することが報告されています。 その他の新しい治療法には、免疫療法、遺伝子療法、胸膜の温熱化学灌流、光線力学療法などがありますが、その結果はまだ完全には検証されていません。 この新しい治療プロトコルを導入しても、反応は 41% を超えず、平均生存期間は 12 か月です。 切除不能な悪性胸膜中皮腫に対する現在の標準治療は、ペメトレキセド/シスプラチンです。 このレジメンは、19 か国の 448 人の患者を含む研究でシスプラチン単独と比較されました。 結果は、統計的に有意な全生存期間の約 30% の増加を示しました (シスプラチン単独の 9.3 か月に対し、ペメトレキセド / シスプラチンの 12.1 か月)。 さらに、シスプラチン群と比較して、ペメトレキセド/シスプラチン群では肺機能 (強制肺活量) の改善が見られました。
しかし、これまでのところ、悪性中皮腫におけるペメトレキセド/シスプラチンのサイクル数に関するコンセンサスはなく、承認された反応の予測マーカーもありません。
ペメトレキセド/シスプラチンレジメンは高価なレジメンであり、かなりの毒性に関連しているため、エジプトの患者での使用を合理化する必要があります.
したがって、研究者はこの研究で、悪性中皮腫におけるペメトレキセド/シスプラチンの 4 サイクルと 6 サイクルを比較し、反応の予測マーカーを特定することを目指しています。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Cairo、エジプト
- 募集
- Ain Shams University Hospitals
-
コンタクト:
- Omar Abdel-Rahman, MD
- 電話番号:26858397
- メール:omar.abdelrhman@med.asu.edu.eg
-
コンタクト:
- Ahmed Nagi, MD
- メール:ahmedalynagy@yahoo.com
-
主任研究者:
- Omar Abdel-Rahman, MD
-
副調査官:
- Ahmed Nagi, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -悪性胸膜中皮腫の組織学的または細胞学的診断
- 化学療法歴なし。
- ECOG が 2 以下。
- SWOG基準の要件に従って測定可能な疾患。
- 年齢 18 歳以上。
- 推定余命は少なくとも 12 週間。
- 十分な骨髄予備能(白血球 [WBC] ≥ 3.5 × 109 /L、好中球 ≥ 1.5 × 109 /L、血小板 ≥ 100 × 109 /L、およびヘモグロビン ≥ 9.0 gm/dL)。
除外基準:
- 中枢神経系転移の存在。
- 不十分な肝機能 (ビリルビン > 1.5 倍の上限正常値 [UNL] およびアラニントランスアミナーゼ [ALT] またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ [AST] > 3.0 UNL または肝転移がある場合は最大 5.0 UNL)。
- -不十分な腎機能(クレアチニン> UNLの1.25倍、クレアチニンクリアランス<50mL /分)。
- -研究に適合しない重篤な付随する全身性障害。
- -2番目の原発性悪性腫瘍(子宮頸部の上皮内癌、適切に治療された皮膚の基底細胞癌、寛解中のT1声帯癌、または再発のない登録前に5年以上治療された以前の悪性腫瘍を除く)。
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アームA
ペメトレキセド/プラチナの4サイクル
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ペメトレキセド/プラチナ化学療法の4サイクル
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アクティブコンパレータ:アームB
ペメトレキセド/プラチナの6サイクル
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ペメトレキセド/プラチナ化学療法の6サイクル
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠:一年
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一年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠:3年
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3年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Omar Abdel-Rahman, MD、Ain Shams University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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