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MPM に対するペメトレキセド / プラチナの 4 サイクル対 6 サイクル

2015年7月13日 更新者:Omar Abdel-Rahman、Ain Shams University

悪性胸膜中皮腫のファーストライン治療としてのペメトレキセド/プラチナの4サイクル対6サイクル;無作為化第II相試験

中皮腫の予後は一般的に不良です。 切除不能な悪性中皮腫患者の生存期間の中央値は、約 6 ~ 12 か月の範囲です。 根治的な治療法がないため、生存は困難です。

治療の選択肢には、手術、化学療法、放射線療法があります。 最近、集学的治療レジメンが生存を延長することが報告されています。 その他の新しい治療法には、免疫療法、遺伝子療法、胸膜の温熱化学灌流、光線力学療法などがありますが、その結果はまだ完全には検証されていません。 この新しい治療プロトコルを導入しても、反応は 41% を超えず、平均生存期間は 12 か月です。 切除不能な悪性胸膜中皮腫に対する現在の標準治療は、ペメトレキセド/シスプラチンです。 このレジメンは、19 か国の 448 人の患者を含む研究でシスプラチン単独と比較されました。 結果は、統計的に有意な全生存期間の約 30% の増加を示しました (シスプラチン単独の 9.3 か月に対し、ペメトレキセド / シスプラチンの 12.1 か月)。 さらに、シスプラチン群と比較して、ペメトレキセド/シスプラチン群では肺機能 (強制肺活量) の改善が見られました。

しかし、これまでのところ、悪性中皮腫におけるペメトレキセド/シスプラチンのサイクル数に関するコンセンサスはなく、承認された反応の予測マーカーもありません。

ペメトレキセド/シスプラチンレジメンは高価なレジメンであり、かなりの毒性に関連しているため、エジプトの患者での使用を合理化する必要があります.

したがって、研究者はこの研究で、悪性中皮腫におけるペメトレキセド/シスプラチンの 4 サイクルと 6 サイクルを比較し、反応の予測マーカーを特定することを目指しています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

70

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト
        • 募集
        • Ain Shams University Hospitals
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Omar Abdel-Rahman, MD
        • 副調査官:
          • Ahmed Nagi, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -悪性胸膜中皮腫の組織学的または細胞学的診断
  2. 化学療法歴なし。
  3. ECOG が 2 以下。
  4. SWOG基準の要件に従って測定可能な疾患。
  5. 年齢 18 歳以上。
  6. 推定余命は少なくとも 12 週間。
  7. 十分な骨髄予備能(白血球 [WBC] ≥ 3.5 × 109 /L、好中球 ≥ 1.5 × 109 /L、血小板 ≥ 100 × 109 /L、およびヘモグロビン ≥ 9.0 gm/dL)。

除外基準:

  1. 中枢神経系転移の存在。
  2. 不十分な肝機能 (ビリルビン > 1.5 倍の上限正常値 [UNL] およびアラニントランスアミナーゼ [ALT] またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ [AST] > 3.0 UNL または肝転移がある場合は最大 5.0 UNL)。
  3. -不十分な腎機能(クレアチニン> UNLの1.25倍、クレアチニンクリアランス<50mL /分)。
  4. -研究に適合しない重篤な付随する全身性障害。
  5. -2番目の原発性悪性腫瘍(子宮頸部の上皮内癌、適切に治療された皮膚の基底細胞癌、寛解中のT1声帯癌、または再発のない登録前に5年以上治療された以前の悪性腫瘍を除く)。
  6. 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アームA
ペメトレキセド/プラチナの4サイクル
ペメトレキセド/プラチナ化学療法の4サイクル
アクティブコンパレータ:アームB
ペメトレキセド/プラチナの6サイクル
ペメトレキセド/プラチナ化学療法の6サイクル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
無増悪生存
時間枠:一年
一年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠:3年
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Omar Abdel-Rahman, MD、Ain Shams University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年6月1日

一次修了 (予想される)

2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月13日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年7月13日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ペメトレキセド/プラチナ化学療法の臨床試験

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