야식 증후군에 대한 멜라토닌 치료 (MLT)
2018년 1월 18일 업데이트: Cenk Tek, Yale University
이것은 야식 증후군(NES)의 증상에 대한 멜라토닌 치료 대 위약의 효과를 테스트하기 위한 8주간의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬, 고정 용량 파일럿 임상 시험입니다.
조사관은 또한 NES 환자의 체중, 대사 매개변수 및 수면 매개변수에 대한 멜라토닌 치료의 효과를 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
야식 증후군(NES)은 저녁 식사 후 및/또는 밤에 각성하는 동안 음식 소비의 반복적인 에피소드가 발생하는 지연된 음식 섭취 패턴을 특징으로 하는 독특한 장애입니다.
NES의 진단 기준은 다음을 포함합니다: (1) 잠에서 깬 후 먹거나 저녁 식사 후 과도한 음식 섭취로 나타나는 반복적인 야식 에피소드, (2) 에피소드를 먹는 사람들에 대한 인식, 및 (3) 심각한 고통 또는 장애 장애로 인해 발생합니다.
제외 기준은 폭식 장애 또는 다른 정신 장애뿐만 아니라 장애 섭식 패턴을 더 잘 설명할 수 있는 의학적 장애 또는 약물입니다.
NES는 또한 불면증, 섭식 장애 및 기타 정신 장애가 있는 환자에게 더 흔합니다.
일반 인구에서 야식 증후군이 있는 참가자 100명을 모집합니다.
시중에서 판매되는 속방성 멜라토닌(5mg) 제제 또는 일치하는 위약 캡슐에 무작위 배정되어 총 8주 동안 하루에 한 번 투여됩니다.
참가자는 8주 동안 격주로 심사 약속, 기본 평가 및 추가 연구 평가 방문에 참석합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Connecticut Mental Health Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18 - 65세
- 영어로 말하기
- 야식 증후군(NES)에 대한 DSM-V(진단 및 통계 매뉴얼 - 버전 5) 기준 충족
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 알코올/물질 의존의 존재
- 폭식 장애, 신경성 식욕 부진과 같은 다른 섭식 장애의 존재.
- 통제되지 않는 중대한 전신 질환(예: 만성 신부전, 만성 간질환, 당뇨병 조절 불량, 울혈성 심부전, 만성 감염성 질환, 만성 자가면역질환)
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 멜라토닌에 대한 알레르기 또는 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 멜라토닌
총 8주 동안 1일 1회 투여하는 멜라토닌(5mg) 캡슐의 시중에서 판매되는 속방성 제제
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5mg 급속 방출 멜라토닌 캡슐
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위약 비교기: 위약
총 8주 동안 1일 1회 투여할 일치하는 위약 캡슐
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일치하는 위약 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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야식 증후군 증상의 변화 - 야식 증상 척도(NESS) 총점
기간: 8주
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기준선에서 종료점까지 야간 식사 증상 척도(NESS)의 총 점수 변화.
점수 범위는 0-52입니다.
낮은 점수가 높은 점수보다 낫습니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 기간 동안의 체중(kg) 변화.
기간: 8주
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기준선에서 종점까지의 체중(kg) 변화.
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8주
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연구 기간 동안 체질량 지수(BMI)의 변화
기간: 8주
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기준선에서 종점까지의 체중(kg) 변화.
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8주
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연구 기간 동안 허리 둘레(센티미터)의 변화.
기간: 8주
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기준선에서 끝점까지의 허리 둘레(cm) 변화.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Cenk Tek, MD, Yale University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 9월 24일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 25일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 15일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1503015417
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
인간 피험자와 관련된 이 상으로 인해 식별되지 않은 모든 데이터는 NIMH 데이터 아카이브(NDA) - 정신 질환과 관련된 임상 시험을 위한 국립 데이터베이스(NDCT)에 제출됩니다. 주임 연구원은 NDA 지원 직원과 협력하여 적절한 데이터를 계획합니다. 제출 일정 및 데이터 제출 및 공유 단계에 대한 정보를 제공합니다.
적시에 데이터를 제출할 수 있도록 적절한 연구 직원에게 이 데이터 공유 계획을 전달합니다.
제공된 모든 인간 대상 데이터에는 NDA 글로벌 고유 식별자(GUID)가 포함되며 개인 식별 정보(PII)는 포함되지 않습니다.
분석된 데이터는 게시 시점까지 제출됩니다.
출판물이 분석된 데이터 세트의 일부에만 초점을 맞추더라도 첫 번째 논문이 출판되면 분석된 데이터 세트 전체가 제출됩니다.
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