Leczenie melatoniną zespołu nocnego jedzenia (MLT)
18 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Cenk Tek, Yale University
Jest to 8-tygodniowe randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe, pilotażowe badanie kliniczne z ustaloną dawką, mające na celu sprawdzenie skuteczności leczenia melatoniną w porównaniu z placebo w przypadku objawów zespołu nocnego jedzenia (NES).
Badacze przyjrzą się również wpływowi leczenia melatoniną na wagę, parametry metaboliczne i parametry snu u osób z NES.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół nocnego jedzenia (NES) to wyjątkowe zaburzenie charakteryzujące się opóźnionym wzorcem przyjmowania pokarmu, w którym nawracające epizody spożywania pokarmu występują po wieczornym posiłku i/lub podczas nocnych przebudzeń.
Kryteria diagnostyczne NES obejmują: (1) nawracające epizody nocnego jedzenia, objawiające się jedzeniem po przebudzeniu ze snu lub nadmiernym spożyciem pokarmu po wieczornym posiłku, (2) świadomość tych epizodów jedzenia oraz (3) znaczny niepokój lub upośledzenie spowodowane zaburzeniem.
Kryteriami wykluczenia są zaburzenie z napadami objadania się lub inne zaburzenie psychiczne, a także zaburzenia medyczne lub leki, które mogą lepiej wyjaśnić zaburzony schemat odżywiania.
NES występuje również częściej u pacjentów z bezsennością, zaburzeniami odżywiania i innymi zaburzeniami psychicznymi.
Z populacji ogólnej zostanie zrekrutowanych 100 uczestników z zespołem nocnego jedzenia.
Zostaną losowo przydzieleni do dostępnej w handlu postaci melatoniny o szybkim uwalnianiu (5 mg) lub pasujących kapsułek placebo, które będą podawane raz dziennie przez łącznie 8 tygodni.
Uczestnicy będą uczestniczyć w spotkaniu przesiewowym, ocenie wyjściowej i dodatkowych wizytach oceniających badania co drugi tydzień przez 8 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
- Connecticut Mental Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 - 65 lat
- mówiący po angielsku
- Spełnij kryteria DSM-V (Podręcznik diagnostyczno-statystyczny - wersja 5) dotyczące zespołu nocnego jedzenia (NES)
Kryteria wyłączenia:
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Obecność uzależnienia od alkoholu/substancji
- Obecność innych zaburzeń odżywiania, takich jak zaburzenie z napadami objadania się, jadłowstręt psychiczny.
- Poważna niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa (np. przewlekła niewydolność nerek, przewlekła choroba wątroby, źle kontrolowana cukrzyca, źle kontrolowana zastoinowa niewydolność serca, przewlekła choroba zakaźna, przewlekła choroba autoimmunologiczna)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Alergia lub nadwrażliwość na melatoninę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Melatonina
Dostępna w handlu postać kapsułek melatoniny o szybkim uwalnianiu (5 mg) do podawania raz dziennie przez łącznie 8 tygodni
|
Kapsułka o szybkim uwalnianiu 5 mg melatoniny
|
|
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane kapsułki placebo do podawania raz dziennie przez łącznie 8 tygodni
|
pasująca kapsułka placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w objawach zespołu nocnego objadania się — całkowity wynik w skali objawów nocnego objadania się (NESS).
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana całkowitego wyniku Skali Objawów Objadania się Nocnego (NESS) od wartości początkowej do punktu końcowego.
Wyniki wahają się od 0-52.
Niższe wyniki są lepsze niż wyższe wyniki.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy ciała w kilogramach w czasie trwania badania.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana masy ciała w kilogramach od wartości początkowej do punktu końcowego.
|
8 tygodni
|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) w czasie trwania badania
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana masy ciała w kilogramach od wartości początkowej do punktu końcowego.
|
8 tygodni
|
|
Zmiana obwodu talii w centymetrach w czasie trwania badania.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana obwodu talii w centymetrach od linii podstawowej do punktu końcowego.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Cenk Tek, MD, Yale University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 września 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lipca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lipca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1503015417
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Wszystkie pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane wynikające z tej nagrody, dotyczące ludzi, zostaną przesłane do NIMH Data Archive (NDA) — Krajowej bazy danych badań klinicznych związanych z chorobami psychicznymi (NDCT). Główny badacz będzie współpracował z personelem pomocniczym NDA w celu zaplanowania odpowiednich danych harmonogram składania oraz informacje o krokach związanych z przesyłaniem i udostępnianiem danych.
Przekazanie niniejszego planu udostępniania danych odpowiedniemu personelowi badawczemu w celu zapewnienia terminowego przedłożenia danych.
Wszystkie dostarczone dane osobowe będą zawierać globalny unikalny identyfikator (GUID) NDA i nie będą zawierać informacji umożliwiających identyfikację osoby (PII).
Przeanalizowane dane zostaną przesłane nie później niż w momencie publikacji.
Nawet jeśli publikacja skupia się tylko na części analizowanego zbioru danych, cały analizowany zbiór danych zostanie przesłany w momencie opublikowania pierwszego artykułu.
Wszystkie dane udostępnione do użytku publicznego za pośrednictwem NDA będą danymi pozbawionymi elementów umożliwiających identyfikację.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .