Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Melatoninbehandling för nattätande syndrom (MLT)

18 januari 2018 uppdaterad av: Cenk Tek, Yale University
Detta är en 8-veckors randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell, klinisk pilotstudie med fasta doser för att testa effektiviteten av melatoninbehandling kontra placebo på symtom på nattätningssyndrom (NES). Utredarna kommer också att titta på effekten av melatoninbehandling på vikt, metabola parametrar och sömnparametrar hos individer med NES.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Night Eating Syndrome (NES) är en unik sjukdom som kännetecknas av ett försenat mönster av matintag där återkommande episoder av matkonsumtion inträffar efter kvällsmålet och/eller under nattliga uppvaknanden. Diagnostiska kriterier för NES inkluderar: (1) återkommande episoder av nattätande, som manifesteras genom att äta efter att ha vaknat ur sömnen eller genom överdriven matkonsumtion efter kvällsmåltiden, (2) medvetenhet om dessa ätepisoder och (3) betydande ångest eller funktionsnedsättning orsakad av störningen. Uteslutningskriterier är hetsätningsstörning eller annan psykisk störning, samt medicinska störningar eller mediciner som bättre kan förklara det störda ätmönstret. NES är också vanligare bland patienter med sömnlöshet, ätstörningar och andra psykiatriska störningar. 100 deltagare med nattätningssyndrom kommer att rekryteras från den allmänna befolkningen. De kommer att randomiseras till antingen en kommersiellt tillgänglig formulering med snabb frisättning av melatonin (5 mg) eller matchande placebokapslar, som kommer att administreras en gång om dagen i totalt 8 veckor. Deltagarna kommer att delta i ett screeningmöte, en baslinjebedömning och ytterligare forskningsutvärderingsbesök varannan vecka under de 8 veckorna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
        • Connecticut Mental Health Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 - 65 år
  2. engelsktalande
  3. Uppfyll DSM-V (Diagnostic and Statistical Manual - version 5) kriterier för Night Eating Syndrome (NES)

Exklusions kriterier:

  1. Det går inte att ge informerat samtycke
  2. Förekomst av alkohol-/substansberoende
  3. Förekomst av andra ätstörningar såsom hetsätningsstörning, Anorexia Nervosa.
  4. Betydande okontrollerad systemisk sjukdom (t.ex. kronisk njursvikt, kronisk leversjukdom, dåligt kontrollerad diabetes, dåligt kontrollerad kongestiv hjärtsvikt, kronisk infektionssjukdom, kronisk autoimmun sjukdom)
  5. Kvinnor som är gravida eller ammar
  6. Allergi eller överkänslighet mot melatonin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Melatonin
En kommersiellt tillgänglig formulering med snabb frisättning av melatonin (5 mg) kapslar som ska administreras en gång om dagen i totalt 8 veckor
Kosttillskott: Melatonin
5mg melatoninkapsel med snabb frisättning
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande placebokapslar ska administreras en gång om dagen i totalt 8 veckor
Övrig: Placebo
matchande placebokapsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i symtom på nattätningssyndrom - Symtomskala för nattätning (NESS) totalpoäng
Tidsram: 8 veckor
Förändring av totalpoäng för Night Eating Symptom Scale (NESS) från baslinje till slutpunkt. Poäng varierar från 0-52. Lägre poäng är bättre än högre poäng.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kroppsvikt i kilogram under studietiden.
Tidsram: 8 veckor
Förändring i kroppsvikt i kilogram från baslinje till effektmått.
8 veckor
Förändring i kroppsmassaindex (BMI) under studietiden
Tidsram: 8 veckor
Förändring i kroppsvikt i kilogram från baslinje till effektmått.
8 veckor
Förändring av midjemått i centimeter under studietiden.
Tidsram: 8 veckor
Förändring i midjemått i centimeter från baslinje till slutpunkt.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Utredare

  • Huvudutredare: Cenk Tek, MD, Yale University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

25 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

25 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

16 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1503015417

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

All avidentifierad data som härrör från denna utmärkelse som involverar mänskliga försökspersoner kommer att skickas till NIMH Data Archive (NDA) - National Database for Clinical Trials Related to Mental Illness (NDCT) Huvudutredaren kommer att arbeta med NDA:s supportpersonal för att planera en lämplig data inlämningsschema och ge information om stegen för inlämning och delning av data. Kommunikation av denna datadelningsplan till lämplig forskarpersonal för att säkerställa att data lämnas in i tid. All information om mänskliga individer som tillhandahålls kommer att innehålla en NDA Global Unique Identifier (GUID) och kommer inte att inkludera personligt identifierbar information (PII). Analyserade uppgifter kommer att lämnas in senast vid publiceringstillfället. Även om en publikation bara fokuserar på en del av en analyserad datamängd, kommer hela den analyserade datamängden att skickas in när den första artikeln publiceras. All data som görs tillgänglig för allmänt bruk via NDA kommer att vara avidentifierad data.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nattätande syndrom

Kliniska prövningar på Melatonin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera