Tratamiento de melatonina para el síndrome de comer de noche (MLT)
18 de enero de 2018 actualizado por: Cenk Tek, Yale University
Este es un ensayo clínico piloto aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, paralelo y de dosis fija de 8 semanas para probar la efectividad del tratamiento con melatonina versus placebo en los síntomas del síndrome de alimentación nocturna (NES).
Los investigadores también observarán el efecto del tratamiento con melatonina sobre el peso, los parámetros metabólicos y los parámetros del sueño en personas con NES.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Síndrome del Comer Nocturno (SNE) es un trastorno único caracterizado por un patrón retrasado de ingesta de alimentos en el que se producen episodios recurrentes de consumo de alimentos después de la cena y/o durante los despertares nocturnos.
Los criterios de diagnóstico para NES incluyen: (1) episodios recurrentes de comer por la noche, como se manifiesta comiendo después de despertarse del sueño o por un consumo excesivo de alimentos después de la cena, (2) conciencia de esos episodios de comer y (3) angustia o deterioro significativo causado por el trastorno.
Los criterios de exclusión son el trastorno por atracón u otro trastorno mental, así como trastornos médicos o medicamentos que podrían explicar mejor el patrón alimentario desordenado.
NES también es más común entre pacientes con insomnio, trastornos alimentarios y otros trastornos psiquiátricos.
Se reclutarán 100 participantes con síndrome de alimentación nocturna de la población general.
Serán asignados al azar a una formulación comercial de liberación rápida de melatonina (5 mg) o cápsulas de placebo correspondientes, que se administrarán una vez al día durante un total de 8 semanas.
Los participantes asistirán a una cita de selección, una evaluación de referencia y visitas de evaluación de investigación adicionales cada dos semanas durante las 8 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Connecticut Mental Health Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 - 65 años de edad
- Habla ingles
- Cumplir con los criterios del DSM-V (Manual de diagnóstico y estadístico, versión 5) para el síndrome de alimentación nocturna (NES)
Criterio de exclusión:
- No se puede dar el consentimiento informado
- Presencia de dependencia de alcohol/sustancias
- Presencia de otros trastornos alimentarios como Trastorno por Atracón, Anorexia Nervosa.
- Enfermedad sistémica significativa no controlada (p. insuficiencia renal crónica, enfermedad hepática crónica, diabetes mal controlada, insuficiencia cardíaca congestiva mal controlada, enfermedad infecciosa crónica, enfermedad autoinmune crónica)
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Alergia o hipersensibilidad a la melatonina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Melatonina
Una formulación comercial de liberación rápida de melatonina (5 mg) en cápsulas para administrar una vez al día durante un total de 8 semanas
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Cápsula de melatonina de liberación rápida de 5 mg
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Comparador de placebos: Placebo
Cápsulas de placebo correspondientes para administrar una vez al día durante un total de 8 semanas
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cápsula de placebo a juego
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los síntomas del síndrome de alimentación nocturna - Puntuación total de la escala de síntomas de alimentación nocturna (NESS)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio en la puntuación total de la Escala de síntomas de alimentación nocturna (NESS) desde el inicio hasta el final.
Las puntuaciones van de 0 a 52.
Las puntuaciones más bajas son mejores que las puntuaciones más altas.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el peso corporal en kilogramos durante la duración del estudio.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio en el peso corporal en kilogramos desde el inicio hasta el final.
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8 semanas
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Cambio en el índice de masa corporal (IMC) durante la duración del estudio
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio en el peso corporal en kilogramos desde el inicio hasta el final.
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8 semanas
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Cambio en la circunferencia de la cintura en centímetros durante la duración del estudio.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio en la circunferencia de la cintura en centímetros desde el inicio hasta el final.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cenk Tek, MD, Yale University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
25 de abril de 2017
Finalización del estudio (Actual)
25 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedad
- Trastornos de la alimentación y la alimentación
- Síndrome
- Síndrome de comer de noche
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Melatonina
Otros números de identificación del estudio
- 1503015417
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Todos los datos no identificados que resulten de este premio que involucren a sujetos humanos se enviarán al Archivo de datos del NIMH (NDA) - Base de datos nacional para ensayos clínicos relacionados con enfermedades mentales (NDCT) El investigador principal trabajará con el personal de apoyo de la NDA para planificar una calendario de presentación y proporcionar información sobre los pasos para la presentación y el intercambio de datos.
Comunicación de este plan de intercambio de datos al personal de investigación apropiado para garantizar la presentación oportuna de datos.
Todos los datos de sujetos humanos proporcionados incluirán un identificador único global (GUID) de NDA y no incluirán información de identificación personal (PII).
Los datos analizados se enviarán a más tardar en el momento de la publicación.
Incluso si una publicación se enfoca solo en una parte de un conjunto de datos analizados, todo el conjunto de datos analizados se enviará cuando se publique el primer artículo.
Todos los datos disponibles para uso público a través de NDA serán datos no identificados.
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