Melatoninebehandeling voor nachtelijk eetsyndroom (MLT)
18 januari 2018 bijgewerkt door: Cenk Tek, Yale University
Dit is een 8 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, parallelle, klinische pilootstudie met vaste dosis om de effectiviteit van behandeling met melatonine versus placebo te testen op symptomen van het nachtelijk eetsyndroom (NES).
De onderzoekers zullen ook kijken naar het effect van melatoninebehandeling op gewicht, metabole parameters en slaapparameters bij personen met NES.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nachtelijk eetsyndroom (NES) is een unieke aandoening die wordt gekenmerkt door een vertraagd patroon van voedselinname waarbij terugkerende episodes van voedselconsumptie optreden na het avondeten en/of tijdens het nachtelijk ontwaken.
Diagnostische criteria voor NES zijn onder meer: (1) terugkerende episoden van nachtelijk eten, zoals blijkt uit eten na het ontwaken uit de slaap of door overmatige voedselconsumptie na het avondeten, (2) bewustzijn van die eetepisoden, en (3) significant leed of beperking veroorzaakt door de stoornis.
Uitsluitingscriteria zijn eetbuistoornis of een andere psychische stoornis, maar ook medische aandoeningen of medicijnen die het verstoorde eetpatroon beter kunnen verklaren.
NES komt ook vaker voor bij patiënten met slapeloosheid, eetstoornissen en andere psychiatrische stoornissen.
Uit de algemene bevolking worden 100 deelnemers met het nachtelijk eetsyndroom geworven.
Ze zullen worden gerandomiseerd naar ofwel een in de handel verkrijgbare formulering met snelle afgifte van melatonine (5 mg) of bijpassende placebo-capsules, die eenmaal per dag gedurende in totaal 8 weken zullen worden toegediend.
Deelnemers zullen gedurende de 8 weken om de week om de week een screeningsafspraak, een nulmeting en aanvullende bezoeken voor onderzoeksbeoordeling bijwonen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
- Connecticut Mental Health Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 - 65 jaar
- Engels sprekende
- Voldoe aan de criteria van de DSM-V (Diagnostic and Statistical Manual - versie 5) voor Night Eating Syndrome (NES)
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Aanwezigheid van afhankelijkheid van alcohol/middelen
- Aanwezigheid van andere eetstoornissen zoals eetbuistoornis, anorexia nervosa.
- Significante ongecontroleerde systemische ziekte (bijv. chronisch nierfalen, chronische leverziekte, slecht gecontroleerde diabetes, slecht gecontroleerd congestief hartfalen, chronische infectieziekte, chronische auto-immuunziekte)
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Allergie of overgevoeligheid voor melatonine
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Melatonine
Een in de handel verkrijgbare formulering met snelle afgifte van melatoninecapsules (5 mg) die eenmaal daags moeten worden toegediend gedurende in totaal 8 weken
|
Melatoninecapsule van 5 mg met snelle afgifte
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende placebo-capsules, eenmaal daags toe te dienen gedurende in totaal 8 weken
|
bijpassende placebo-capsule
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in symptomen van het nachtelijk eetsyndroom - Nachtelijke eetsymptomenschaal (NESS) Totale score
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering in totaalscore voor de Night Eating Symptom Scale (NESS) van baseline tot eindpunt.
Scores variëren van 0-52.
Lagere scores zijn beter dan hogere scores.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lichaamsgewicht in kilogram tijdens studieduur.
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering in lichaamsgewicht in kilogram vanaf baseline tot eindpunt.
|
8 weken
|
|
Verandering in body mass index (BMI) tijdens de duur van de studie
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering in lichaamsgewicht in kilogram vanaf baseline tot eindpunt.
|
8 weken
|
|
Verandering in tailleomtrek in centimeters tijdens de duur van het onderzoek.
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering in tailleomtrek in centimeters vanaf basislijn tot eindpunt.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cenk Tek, MD, Yale University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 september 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 april 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 april 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juli 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
16 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1503015417
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Alle geanonimiseerde gegevens die voortkomen uit deze prijs waarbij menselijke proefpersonen betrokken zijn, zullen worden ingediend bij het NIMH Data Archive (NDA) - Nationale database voor klinische onderzoeken met betrekking tot psychische aandoeningen (NDCT). indieningsschema en geef informatie over de stappen voor indiening en uitwisseling van gegevens.
Communicatie van dit plan voor het delen van gegevens aan geschikt onderzoekspersoneel om ervoor te zorgen dat de gegevens tijdig worden ingediend.
Alle verstrekte gegevens over menselijke proefpersonen bevatten een NDA Global Unique Identifier (GUID) en bevatten geen persoonlijk identificeerbare informatie (PII).
Geanalyseerde gegevens worden uiterlijk op het moment van publicatie ingediend.
Zelfs als een publicatie zich richt op slechts een deel van een geanalyseerde dataset, zal de gehele geanalyseerde dataset worden ingediend wanneer het eerste artikel wordt gepubliceerd.
Alle gegevens die via NDA beschikbaar worden gesteld voor openbaar gebruik, zijn geanonimiseerde gegevens.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .